药品研发全面内卷时代，缝隙之下还存在哪些可能？立项同名同方药，不失为一种解题新思路。

       据药智咨询不完全统计，2022年中成药销售额超10亿的大品种数量有66个，销售额达1347亿元，占中药整体市场34%的份额，显示出强劲的市场竞争力。

       那么，这些中药大品种的市场现状如何？又有哪些产品特点？发展其同名同方药的可行性怎么样？

       01

       66个中药大品种，

       销售额超10亿元

       在这66个中药大品种中，产品种类丰富，包括了约14类中药，其中祛瘀剂销售额最高（主要用于心脑血管的疾病），市场占比达23%。

       销售额较高的祛瘀剂有复方丹参滴丸、脑心通胶囊、麝香保心丸、通心络胶囊、注射用血栓通。

       图1 2022年销售额超10亿中成药类别分布--按销售额计（亿元）

       数据来源：药智数据，药智咨询整理

       在这些中药大品种中，传统的膏、丹、散等剂型几乎没有，口服溶液剂、颗粒剂等剂型较多，现代化的注射液、粉针、气雾剂、喷雾剂也占比较大。

       例如，口服溶液剂市场占比最高达19%，销售额总计达254亿元。中药口服液是在中药汤剂基础上发展起来的新剂型，其保持了原有汤剂固有特色，而且具有发挥疗效快，易吸收，服用携带方便，保存性能良好等优点。

       图2 2022年销售额超10亿中成药剂型分布--按销售额计（亿元）

       数据来源：药智数据，药智咨询整理

       市场准入方面，处方药的市场占50%以上的份额，纳入医保的药物占84%的份额，基药（58%）的份额略高于非基药（42%），纳入医保的药物和基药在市场上的竞争力较强。

       未纳入医保，销售额超10亿的品种有9个，这类产品销售额较高可能是因为：兼具消费品属性，如片仔癀、阿胶等产品对标的并非是药品市场，而是OTC保健品市场；目标适应症患病人群广，市场够大，如蒲地蓝消炎系列、藿香正气系列、感冒灵颗粒。

       图3 2022年销售额超10亿中成药市场准入分布--按销售额计

       数据来源：药智数据，药智咨询整理

       处方药市场最高约占53%，但在销售渠道方面，医院渠道和零售渠道均分市场。

       医院作为医疗服务的主要提供者，对于中药的推广和使用具有重要影响。而零售渠道则能够满足消费者的自我药疗需求，为中药的销售提供了广阔的市场空间。

       图4 2022年销售额超10亿中成药渠道分布--按销售额计

       数据来源：药智数据，药智咨询整理

       02

       发展同名同方药建议关注方向

       笔者认为，同名同方药开发在技术上主要有2大痛点：一是中药成分复杂，关键工艺参数和质量标准怎么确定；二是做不做大临床，怎么做临床。

       所以立项同名同方药，建议企业可以关注下表中列举的销售额超10亿元（市场大）、同品种厂家数小于5家（竞争少）和现行药典收录（工艺参数和质量标准确定，免临床）或者单一药味或单一药味提取物（质量标准更容易确定）的品种。

       表1 立项同名同方药建议关注品种

       注：未统计中药保护品种和处方保密品种

       数据来源：药智数据，药智咨询整理

       例如，佐力药业的百令胶囊，于2023年底获批生产，这是中药新版注册分类发布3年后第一个获批的同名同方药。

       百令胶囊收录在现行药典中，其质量标准确定，同时根据《同名同方药研究技术指导原则》对照药是现行版《中华人民共和国药典》收载的品种可免临床。

       在销售额超10亿元的品种中，现行药典收录的的品种可以是企业立项同名同方药关注的品种，如连花清瘟胶囊、藿香正气口服液、复方丹参滴丸。

       百令胶囊还有一个特点--处方单一，主要成分为发酵冬虫夏草。相较于复方中成药，单一药味或单一药味提取物的质量标准更容易确定，可能仿制单一药味或单一药味提取物相对较为容易。