恒瑞医药子公司HRS2398 缓释片获得药物临床试验批准通知书

https://www.cphi.cn 2024-04-22 09:08 来源：上海证券交易所

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于HRS2398 缓释片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于HRS2398 缓释片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、药物的基本情况

药物名称：HRS2398 缓释片

剂型：片剂

申请事项：临床试验

受理号：CXHL2400097

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年 1 月 22 日受理的 HRS2398 缓释片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品在晚期恶性肿瘤中开展临床试验。

二、药物的其他情况

HRS2398 缓释片为公司自主研发的新型、高效、口服的 ATR 抑制剂，能够有效抑制 ATR 激酶活性，加剧 DNA 双链损伤，抑制细胞增殖，发挥抗肿瘤作用。

HRS2398 缓释片目前正处于早期临床开发阶段，有潜力作为单一疗法和联合疗法治疗更多肿瘤患者。目前全球尚未有同靶点药物获批上市。截至目前，HRS2398缓释片相关项目累计已投入研发费用约为 4,029 万元。

三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

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抗肿瘤国家药监局 HRS2398 缓释片

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