不合格品指经检验或试验判定为不符合质量要求的成品、原辅料、半成品等，一般来说对于不合格的成品一律不得出厂，不合格的物料一律不得使用，这是企业对于质量管理的基本要求。企业不合格品管理不仅是质量保证体系的重要组成部分，也是现场管理的一项重要内容，要主要目的就是对不合格品进行识别、隔离、评估、处理、纠偏。

       对于可疑的不合格产品或物料进行有效的处理，以确保不会对其它产品造成混淆或差错的影响。例如对不合格品进行标识、记录、评审、隔离的处置，防止不合格产品被误用，确保不合格品不流入下一流程或被错误放行或使用。

       不合格品包括：返工产品、报废品以及可疑产品、对在进货检验、中间过程检验、成品最终检验、仓储及以运过程中发现的可疑产品应一律归为不合格品有下列情况之一者为可疑产品：物料的检验报告遗失、受损、发现漏检或错检。超过复验期的物料。对于可疑产品应进行标识，可疑产品应重新检验。检验合格后可更改产品的状态为合格，否则不得使用。若确认为不合格品应采取纠正措施。

       一旦发生不合格品被发运，发现单位应立即通知责任部门（质量部、储运等），采取召回策略，由相关人员负责将其召回信息通知顾客，并按要求进行处理。

       进货检验不合格品控制，来料经检验判断为不合格时，仓管员应将此物料，放置“不合格”区内。不合格批由检验部门根据《不合格品控制程序》进行处理。检验员判为不合格的物料及时将不合格结果上报有关部门，经主管领导决定退货或其它决定，相关部门及时跟踪处理，并通知储运部门，储运部门及时隔离并填写红色“不合格品”标识卡，用于标识不合格品。

       不合格物料处置，整批拒收并办理退库手续。并向供应商发出“质量问题报告及解决通知函”，要求其制定纠正和预防措施并对其纠正措施的落实情况进行验证。

       过程及最终检验不合格品处置，当出现以下情况时，公司质量、技术、制造等部门须对不合格品进行评审，成批出现的质量问题、重复出现的质量问题、重大的质量问题（经济损失达XX万元以上或出现重大影响）由质量部报公司质量委员会进行评审。评审结果应记录于不合格品审理单上。不合格评审可以以集中开会讨论的方式进行，也可以以传递会签的方式进行。

       不合格的原料、辅料、包装材料不得用于药品生产。已经判定为不合格的物料，与供应商协商一致后可以退回供应商，具有特定印刷内容的包装材料（如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等），考虑其被误用或挪用的风险，推荐做销毁处理。

       企业购进的特殊药品的原料药/药材、药品类易 制毒化学品被判定为不合格时，除执行常规的不合格物料处理流程外，还需遵循《麻 醉药品和精神药品管理条例》、《放射 性药品管理办法》《易制毒化学品管理条例》等法规要求，向药品监督管理部门、公安机关等相关主管部门报备，必要时由监管部门现场监督销毁。

       应基于不合格的原因调查结果提出不合格产品的处理措施，开展风险评估，从而确定与产品处理措施配套的质量评价方案(如额外检验、稳定性考察等)、验证措施，综合所有研究、验证数据谨慎做出产品放行决定。

       常见的不合格产品处理措施包括返工、重新加工、销毁。作业指导书中规定允许进行返工的不合格品，可按作业指导书进行正常的返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程，并对相关风险充分评估，证明风险可控后才可以对不合格产品进行返工处理，对于返工所得到的中间产品和成品，除按常规质量标准检验外，还需综合考虑不合格的指标及其偏离程度、工艺特点、药品特性等因素，对可能受影响的质量属性开展额外检验，并开展稳定性考察，与常规产品开展质量对比研究，以全面评估返工产品的质量风险。

       销毁，经不合格原因调查和风险评估认为不适用返工、重新加工处理的不合格产品，进行销毁处理。特殊药品销毁需同时遵循相关法律法规的要求。

       退货不合格品的处理，退货的处理应建立在全面细致的退货调查、充分的质量风险评估的基础之上。

       退货调查，退货产品接收后，需检查其包装密封状态、内外包装材料污损情况、是否有遭受过恶劣环境的迹象，并检查产品的外观性状，核对印刷包装材料是否与正确版本一致。

       根据退货产品的性质、包装及储存条件要求，结合退货检查结果及产品发出至退回的间隔时间等因素，确定取样对象及检验项目，包含必要的额外检验。因产品质量原因导致的退货，需展开对生产、检验、仓储、流通等各个环节的系统调查，以查找、识别导致产品质量缺陷的根本原因。

       影响范围评估影响产品质量的原因确定后，还需筛查、评估(可能)受该原因影响的其他产品和批次，以及受影响的程度。

       退货质量风险评估，基于退货调查结果所开展的质量风险评估是做出退货处理决定的前提，风险评估的对象需包含调查环节确定的受相同原因影响的其他产品和批次，基于风险评估的结果，必要时应召回已销售的产品。

       退货处理，经全面的调查和充分的质量风险评估后，质量部门对退货产品做出处理决定。若调查表明药品性质稳定、贮存及运输条件均受控、发出及退回间隔时间较短，相关信息均显示退货质量未受影响，则经质量受权人批准后，可以对退货产品重新销售。