复星医药利妥昔单抗注射液纳入药品注册申请优先审评

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2018-01-30

1月30日，上海复星医药（集团）股份有限公司发布公告，国家食品药品监督管理总局（CFDA）药品审评中心近日发布“拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十六批）”，复星医药控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及上海复宏汉霖生物制药有限公司（汉霖制药）的利妥昔单抗注射液（生物类似药，即重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液）拟纳入优先审评程序药品注册申请名单。

1月30日，上海复星医药（集团）股份有限公司（简称“复星医药”）发布公告，国家食品药品监督管理总局（CFDA）药品审评中心近日发布“拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十六批）”，复星医药控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（简称复宏汉霖）及上海复宏汉霖生物制药有限公司（汉霖制药）的利妥昔单抗注射液（生物类似药，即重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液）拟纳入优先审评程序药品注册申请名单。

药品名称：利妥昔单抗注射液

受理号：CXSS1700026

剂型：制剂：中国药典制剂注射剂

规格：100mg/10ml/瓶

申请事项：新药申请：治疗用生物制品2类

申报阶段：生产

申请人：复宏汉霖、汉霖制药

利妥昔单抗注射液为复星医药自主研发的大分子生物类似药，主要适用于非霍奇金淋巴瘤、类风湿性关节炎的治疗。2017年10月，该新药用于非霍奇金淋巴瘤治疗获CFDA药品注册审评受理。

截至本公告日，于中国境内（不包括港澳台地区，下同）上市的利妥昔单抗注射液仅为上海罗氏制药有限公司的美罗华。根据IMSCHPA资料，2016年度，利妥昔单抗注射液于中国境内销售额约为人民币15亿元。

截至2017年12月，复星医药现阶段针对该新药已投入研发费用人民币约30,000万元（未经审计）。

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