石药集团B7-H3 ADC再进一步，SYS6043开启联合治疗新探索

10月30日，石药集团宣布，其自主研发的B7-H3靶向抗体偶联药物（ADC）SYS6043，用于晚期实体瘤的I/II期临床试验已在中国首家研究中心正式启动。

这项研究将评估SYS6043单药或联合贝伐珠单抗及化疗的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效。目前，受试者招募和筛选工作正在推进。

就在几天前，SYS6043刚刚在2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布晚期乳腺癌I/II期研究数据。与此同时，该药在三阴性乳腺癌、铂耐药卵巢癌等适应症上的III期研究也已陆续启动。

从单药治疗到联合方案探索，石药集团正在进一步拓展SYS6043的临床开发范围。

一、乳腺癌数据公布后，再启动联合治疗研究

SYS6043由石药集团旗下巨石生物研发，是一款靶向B7-H3的ADC药物。

B7-H3在多种实体瘤中存在异常高表达，被认为是具有开发潜力的肿瘤治疗靶点。SYS6043通过抗体识别并结合表达B7-H3的细胞，随后将药物内化，利用可裂解的四肽连接子释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，以发挥细胞毒性作用。

在技术设计上，SYS6043还对抗体Fc结构进行了优化，旨在减少淋巴细胞摄取及脱靶毒性风险。不过，这些设计优势仍需要通过临床研究进一步验证。

此前公布的乳腺癌研究数据，为SYS6043的后续开发提供了初步依据。

10月27日，石药集团披露，SYS6043在2026年ESMO大会上公布的I/II期研究共纳入139例晚期乳腺癌患者，覆盖激素受体阳性/HER2阴性、三阴性及HER2阳性三类乳腺癌亚型。

在疗效可评估患者中，三阴性乳腺癌队列的确认客观缓解率（ORR）达到75.0%，中位无进展生存期（PFS）为7.2个月；激素受体阳性/HER2阴性队列的ORR为53.7%，HER2阳性队列的ORR为69.6%。

安全性方面，研究中3级及以上治疗相关不良事件发生率为28.8%，未发生治疗相关死亡。

这些数据表明，SYS6043在不同乳腺癌亚型中观察到了初步抗肿瘤活性。但由于研究仍处于早期阶段，各队列样本量和随访时间有限，相关结果还需要更大规模的随机对照试验验证。

二、从单药到联合方案，开发范围持续扩大

事实上，SYS6043的开发进度已经不局限于早期临床探索。

今年7月，石药集团启动了SYS6043对比研究者选择化疗，用于铂耐药晚期卵巢癌、原发性腹膜癌及输卵管癌患者的III期研究。10月，公司又启动了一项针对不可手术切除的复发或转移性三阴性乳腺癌一线治疗的III期临床试验。

此次新增的I/II期研究，则将探索范围扩展至SYS6043联合贝伐珠单抗及化疗等治疗方案。

与单药研究相比，联合治疗的关注点不仅是药物本身的抗肿瘤活性，还包括不同治疗机制之间能否形成协同，以及联合用药是否带来新的安全性问题。

贝伐珠单抗通过抑制VEGF相关信号发挥抗血管生成作用。将其与ADC及化疗组合，是肿瘤治疗领域正在探索的策略之一。但对于SYS6043而言，具体联合方案能否改善患者预后，目前仍缺乏临床结论。

这也是此次研究的价值所在。通过进一步评估不同治疗组合，石药集团希望了解SYS6043在更多晚期实体瘤患者中的应用潜力，为后续适应症开发提供依据。

三、B7-H3 ADC竞争，逐渐进入临床验证阶段

近年来，B7-H3已成为ADC领域的重要研发方向之一。其在多种实体瘤中的表达特点，为药物开发提供了较广泛的潜在适应症选择，但同时也带来了靶点选择性、安全性和临床获益等方面的挑战。

随着国内外多款B7-H3 ADC进入临床开发，企业之间的竞争也开始从早期药物设计延伸至适应症选择、临床数据积累和联合治疗策略。

对于石药集团而言，SYS6043已经在部分乳腺癌患者中取得初步疗效数据，并进入多个III期研究阶段。此次联合治疗研究启动，进一步丰富了其临床开发布局。

不过，早期研究中的较高缓解率并不必然转化为后期临床成功。未来，SYS6043能否在随机对照研究中证明明确的生存获益，以及如何平衡疗效与不良反应，仍是决定其临床价值的重要因素。

从已有研究数据到多适应症III期开发，再到联合治疗探索，SYS6043的研发路径正在不断延伸。对于竞争日益激烈的B7-H3 ADC赛道而言，真正拉开产品差距的，最终仍将是后期临床试验中的疗效和安全性表现。