https://www.cphi.cn 2023-05-29 14:32 来源:上海证券交易所
重要内容提示:
1、黑龙江珍宝岛药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到的《药品注册证书》为注射用帕瑞昔布钠的生产注册许可。
2、公司应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
3、药品的生产和销售受医药行业政策、招投标、市场环境变化等诸多因素影响而存在不确定性,因此本次获得药品注册证书对公司业绩的影响存在不确定性。
近日,公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的注射用帕瑞昔布钠药品注册证书(证书编号:2023S00713;2023S00714),现就相关情况公告如下:
一、药品的基本情况
药品名称:注射用帕瑞昔布钠
剂型:注 射剂
规格:20mg、40mg(按 C19H18N2O4S 计)
注册分类:化学药品 4 类
药品注册标准编号:YBH05552023
证书编号:2023S00713、2023S00714
药品有效期:24 个月
处方药/非处方药:处方药
上市许可持有人:黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
生产企业:黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
药品批准文号:国药准字 H20233579、国药准字 H20233580
药品批准文号有效期:至 2028 年 05 月 18 日
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
二、药品的其他情况
帕瑞昔布钠属于非甾体抗炎药,用于手术后疼痛的短期治疗,是全球唯一可同时静脉、肌肉注射用的 COX-2(环氧化酶-2)抑制剂,具有镇痛效果好,起效迅速,作用持久,能有效抑制痛觉超敏,且胃肠安全性高,不影响血小板功能,不会额外增加心血管风险等特点。
注射用帕瑞昔布钠(商品名:Dynastat?)是由辉瑞公司和法玛西亚公司联合开发,剂型为冻干粉针剂,于 2002 年在欧洲首次上市,目前已在德国、法国、英国等至少 15 个国家上市。2008 年,注射用帕瑞昔布钠(商品名:特耐)获准在中国上市,规格为 20mg、40mg。2021 年 11 月,公司就该药品向国家药监局提出注册上市申请,并获受理。目前已有 40 家企业获得注册证书。米内网中国城市公立医院化学药终端竞争格局数据库显示,注射用帕瑞昔布钠 2019 至 2021年销售额分别为人民币 199,416 万元、219,796 万元、127,312 万元。
截至目前,公司针对该药品已投入研发费用约人民币 824.1 万元。
三、对公司的影响及风险提示
本次注射用帕瑞昔布钠获得国家药监局的《药品注册证书》,标志着此产品视同通过仿制药一致性评价,将进一步丰富公司化药产品管线,提高市场竞争力。
药品的生产和销售受医药行业政策、招投标、市场环境变化等诸多因素影响而存在不确定性,因此本次获得药品注册证书对公司业绩的影响存在不确定性。敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。
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