根据中国新药研发监测数据库(CPM)及京新药业公告显示,京新药业的盐酸舍曲林片首家通过仿制药一致性评价。在世界**卫生日的这天,京新药业舍曲林通过一致性评价,也许是即是巧合,也是机遇。
热门推荐: 仿制药 , 抗抑郁药 , 一致性评价 , 舍曲林10月10日,海南普利制药股份有限公司发布公告称,公司已于近日收到美国FDA签发的注射用阿奇霉素ANDA正式批准上市通知。
热门推荐: 普利制药 , 获批上市 , 注射用阿奇霉素药品作为一种特殊商品,直接关系百姓的身体健康和生命安全。近年来,我国医药产业实现由仿制为主向自主创新为主的跨越发展。在新药创制专项引领下,国内医药研发投入和产业投资迅速增长。
热门推荐: 药品 , 药企 , 临床试验笔者对近4年纳入优先审评的461个产品-厂家进行分析发现,有129个产品-厂家的申报理由为“具有明显治疗优势”,是8种申报理由中产品数量最多的理由。
热门推荐: 儿童用药 , 优先审评 , 治疗优势意大利生物制药公司Leadiant Biosciences近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Revcovi(elapegademase-lvlr)注射液,用于腺苷脱氨酶重症联合免疫缺陷症(ADA-SCID)儿童及成人患者的治疗。
热门推荐: 批准 , ADA-SCID , 新药RevcoviNICE此次发布的最终评估决定将支持Mylotarg与柔红霉素和阿糖胞苷联合用于未治疗的15岁及以上的人群具有良好的、中等或未知的细胞遗传学特性的CD33阳性急性髓细胞白血病患者(急性早幼粒细胞白血病除外)。
热门推荐: 辉瑞 , 适应症 , 急性髓细胞白血病10月9日,人福医药发布公告称,近日控股子公司宜昌人福药业有限责任公司(简称“宜昌人福”)收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于去甲文拉法辛缓释片的批准文号。
热门推荐: FDA , 抑郁症 , 人福医药2017年国家药监局发布了《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》,从而掀开了一致性评价的序幕。从一致性评价总体通过情况看,截至2018年8月底,通过(含视同通过)一致性评价的品规有98个,涉及品种57个,其中通过(含视同通过)一致性评价的“289品种”品规数共有32个,涉及品种18个。
热门推荐: 市场 , 降糖药物 , 一致性评价2018年第3季度,FDA药品审评与研究中心(CDER)批准了20个新药,与2018年上半年批准的新药数量持平。这些新药包括新药申请NDA中的新分子实体(NME)和生物制品许可申请(BLA)。
热门推荐: FDA , 新药 , 中国药企仿制药一致性评价工作正如火如荼的进行,目前已有5个品种通过一致性评价的企业达到3家,与原研形成“1+3”的市场格局。
热门推荐: 仿制药 , 药品审批 , 一致性评价今日,Ionis Pharmaceuticals和其下属公司Akcea Therapeutics联合宣布,美国FDA批准双方联合开发的反义寡核苷酸药物Tegsedi(inotersen)上市,用于治疗遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性(hATTR)患者的多发性神经病(polyneuropathy)。目前,Tegsedi已经在美国、欧盟和加拿大获得批准。
热门推荐: 上市 , 神经疾病 , 反义RNA疗法罗氏(Roche)集团日前宣布,FDA批准其治疗A型血友病的重磅药Hemlibra(emicizumab-kxwh),作为日常预防性疗法,治疗体内不含因子VIII抑制物的A型血友病患者,为患者预防或减轻频繁出血状况。Hemlibra是目前唯一一款面向体内含有或不含因子VIII抑制物的A型血友病患者,且让患者可以每周、每两周或每四周一次接受皮下注射的预防性疗法。
热门推荐: 新药 , 罗氏 , A型血友病为进一步落实国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的**,针对当前企业在一致性评价申报工作中存在的问题,加大服务和指导企业做好药品一致性评价申报资料整理工作,做好2018年底前289基药品种一致性评价的阶段性工作,9月29日,CDE官网发布通知,就289基药品种的申报与技术问题沟通事项作了相关安排。
热门推荐: CDE , 一致性评价 , 申报日前,美国FDA批准礼来的药物Emgality(galcanezumab-gnlm)用于预防偏头痛,该药物用于结合并抑制降钙素基因相关肽(CGRP)的活性单克隆抗体,CGRP被认为在偏头痛和丛集性头痛中起作用。
热门推荐: 礼来 , 偏头痛 , 预防药绿叶制药集团宣布:由其自主研发的、用于治疗**分裂症和分裂情感性障碍的新药 -- 帕利哌酮缓释混悬肌肉注射剂(LY03010)已获得美国食品药品管理局(FDA)批准,可在美进入临床研究。
热门推荐: 绿叶制药 , **疾病 , LY03010昨日(9月26日),复星医药发布公告称,其控股子公司苏州二叶制药有限公司的阿奇霉素胶囊(0.25g),已通过仿制药一致性评价。
热门推荐: 阿奇霉素 , 复星医药 , 一致性评价据中国医药工业信息中心中国新药研发监测数据库CPM统计,2018年至今,已有17个首仿产品获批生产,有4个以新4类申报上市。
热门推荐: 申报 , 科室布局 , 首仿制剂伴随着气温的降低,秋季来临了,同时又是一年一度的手足口病高发期,对此,相信许多家长都会有所担忧。手足口病的症状有手、足、口腔等处出现丘疹、疱疹,伴随低热、食欲不振、恶心呕吐等症状,令很多家长心疼又担忧。
热门推荐: 临床试验 , 手足口病 , 苏拉明钠今日(9月25日),美国FDA宣布,批准Verastem Oncology公司的抗癌新药Copiktra(duvelisib)上市,用于治疗已经接受过至少两次前期疗法的复发/难治性慢性淋巴性白血病(CLL)和小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成年患者。
热门推荐: FDA , 淋巴瘤 , 抗癌新药健康点了解到,国家医保局正在部署全国医疗服务价格改革情况调查,在评估成效的基础上,研究制定“关于建立健全医疗服务价格动态调整机制的指导意见”。这是国家医保局首次公开向医疗界系统阐释中国特色医疗保障制度路线图。
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