石药集团帕利哌酮缓释片的上市申请被拟纳入优先审评品种。石药集团是继江苏豪森之后,第二家提出哌酮缓释片缓释片4类仿制药上市申请的企业。
热门推荐: 仿制药 , 石药集团 , 帕利哌酮缓释片2020年1月18日,2020年全国药品注册管理和上市后监管工作会议在京落幕,此次会议是新《药品管理法》实施后召开的全国药品注册管理和上市后监管大会,部署了2020年全国药品注册管理和上市后监管重点工作。本文为大家梳理了相关会议**要点。
热门推荐: 药品管理法 , 药品注册管理 , 上市后监管1月12日,世界卫生组织正式将造成武汉肺炎疫情的新型冠状病毒命名为"2019新型冠状病毒(2019-nCoV)"。作为一种新型冠状病毒,它的危害性到底有多强?
热门推荐: 肺炎 , 预防 , 冠状病毒2019年10月,科学家庆祝了基因药物的里程碑成果,也就是《Science》公布的十大突破之一:FDA只用了不到3个月的时间就批准创新疗法Trikafta(elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor和ivacaftor)上市,用于治疗12岁以上至少携带一个F508del基因突变的囊性纤维化患者。
热门推荐: 囊性纤维化 , Science , Trikafta1月16日,上海泽生制药有限公司在研1类新药注射用重组人纽兰格林的上市申请变更为在审批状态,这预示着国际首创用于治疗慢性心力
热门推荐: 上市 , 慢性心力衰竭 , 泽生制药 , 纽兰格林若顺利上市的话,恩美曲妥珠单抗将成为国内首 个上市的ADC药物,也是2020年首 个上市的重磅进口药,迎来新年开门红。
热门推荐: 罗氏 , HER2 , ADC , 恩美曲妥珠单抗孙飘扬绝对是恒瑞医药的领军人物,带领恒瑞从一家苏北小药厂发展成为中国药企的领军者。即使孙飘扬退居幕后,笔者相信作为国内医药龙头的恒瑞不会停止前进脚步,未来将会有更多重磅药物面世。
热门推荐: 临床 , 恒瑞 , 孙飘扬 , 氟唑帕利最近,黄连素又有新发现。由我国上海交通大学医学院附属仁济医院消化科团队牵头的多中心随机双盲安慰剂对照研究证实,黄连素具有一定的预防结直肠癌前疾病腺瘤肠镜下切除后复发的作用。
热门推荐: 抗癌 , 黄连素 , 腺瘤在2020年1月15日,中美贸易谈判第一阶段文本(全称是《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府经济贸易协议》)全文公布,其中不可避免的涉及了部分药品管理条款。这份重要的国际间协议对于中国药政管理也会产生很多影响,并对正在修订的上述法规产生影响。现在笔者为各位梳理要点,解析文本,期望可以为制药同仁提供参考。
热门推荐: 药品管理 , 药品专利 , 中美贸易谈判1月17日,第二轮全国集中带量采购将开标。全国第二轮集采开标药品降价幅度会强于第一次集采。国家第二批集采公布之后所获得的成果、谈判策略、谈判规则,将会利用到高值耗材领域。所以下一个热点不是第三批带量采购,而是高值耗材的价格谈判。
热门推荐: 带量采购 , 高值耗材 , 国家集采最近又发现一款针对心血管疾病的新型抗炎药物Canakinumab(卡那奴单抗,ACZ885 )。在一项国际大规模多中心临床试验(CANTOS)中意外发现Canakinumab居然可以大幅降低肺癌发生率和死亡率。
热门推荐: 心血管 , canakinumab , 卡那奴单抗近日,南京先声东元国内提交了甲磺酸仑伐替尼胶囊4类仿制药的上市申请,已获得CDE受理承办,至此,国内已经有两家本土制药企业的4个申请号提交了仑伐替尼仿制药的上市申请。
热门推荐: 仿制药 , 仑伐替尼 , 南京先声东元2019年JP摩根大会前夕,BMS宣布以740亿美元收购Celgene,直到最近该交易终于尘埃落定。收购后的"BMS+Celgene"自然是2020年JP摩根大会上的焦点之一。
热门推荐: NSCLC , JP摩根 , Opdivo+Yervoy阿来替尼作为第二代ALK抑制剂,是一种高选择性抑制ALK通路的靶向药物,其优化了ALK激酶结构域的结合性,且增加了靶向激酶的选择性。基于优异的疗效和安全性,阿来替尼成为同时被NCCN、CSCO、ESMO指南推荐作为优选的药物。
热门推荐: ALK , CSCO , NCCN , ESMO , 阿来替尼2019年,医药行业投资热度持续,两起大宗医药并购占据了全年并购金额的2/3,各项技术相继走向成熟,小型药企的临床试验呈现积极结果。步入2020年,生物医药行业将会如何发展,以下五点值得关注。
热门推荐: 生物医药 , FDA , 生物技术平台2018年6月,国家局审核查验中心(CFDI)发布了《2017年度药品检查报告》。但是2019年度全年内,CFDI没有发布涉及2018年度境外药品检查的任何报告类资料,因此本文是根据CFDI官网和NMAP官网信息进行汇总整理的2018年度和2019年度境外药品检查情况。
热门推荐: 药品检查 , 境外检查 , CFDI , 境外企业研究发现,导致O药、K药等PD-1免疫检查点抑制剂失效的一个重要原因在于肿瘤细胞产生的转化生长因子(TGF-β)。基于这种发现,默克公司目前正在开发新一代的PD-1抗体药物M7804。
热门推荐: 默克 , M7824 , D-1抗体SMO蛋白是Hh信号通路中的关键蛋白,与G蛋白偶联受体同源。研究显示,抑制SMO蛋白可有效防治Gli转录因子激活下游信号通路,进而达到抑制癌症的发生和发展的效果,因此,SMO成为了近年来癌症药物研发中的重点,让我们一起来看一看近况如何。
热门推荐: Vismodegib , Glasdegib , SMO抑制剂 , Erismodegib1月13日,艾伯维Bcl-2选择性抑制剂维奈克拉(Venetoclax)国内申报上市,维奈克拉是目前全球唯一获批上市的基于细胞凋亡机制开发的细胞凋亡药物。
热门推荐: 上市 , 艾伯维 , 细胞凋亡 , Venetoclax , 维奈克拉目前,江苏嘉逸医药有限公司盐酸西那卡塞片的4类仿制药上市申请(受理号CYHS1700687)处于"在审评审批中",嘉逸医药有望率先拿下西那卡塞首仿,与原研药盖平抗衡。
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