近日,药监局官网显示,石药集团欧意药业的盐酸伊立替康脂质体注射液获批上市,用于治疗胰 腺癌。
热门推荐: 石药 , 首仿 , 伊立替康脂质体本文将以FDA2022年批准的几款首仿药物以及在2022年在这一赛道中取得一定成果的国内药企为例,以两张图表总结目前首仿药在美国的发展趋势以及国内仿制药药企出海美国冲击首仿药市场的启示。
热门推荐: FDA , 仿制药 , 首仿继《闲聊2023年度可能获批的重磅仿制药(一)、(二)》之后,第三篇我们将介绍的是以3类仿制药申报的首仿药。
热门推荐: 仿制药 , 首仿 , 3类仿制药2023年度可能获批的重磅仿制药,我们先看一下首仿药的情况。本部分主要介绍的是以仿制药4类申报上市的首仿药。
热门推荐: 仿制药 , 首仿 , 马昔腾坦目前,国内布局西尼莫德仿制药的企业并不多,科伦药业是首家递交西尼莫德片仿制药上市申请的企业,大概率有望斩获西尼莫德首仿生产批件。
热门推荐: 科伦药业 , 首仿 , 西尼莫德2023年,还有哪些重磅仿制药值得公众期待呢?首先就是首仿药,因为首仿药在国内的仿制药市场中具有特殊地位,其药物的开发难度和成本远低于创新药;而且随着一致性评价政策的推行,仿制药的疗效也得到了公众的普遍认可。另外一方面,随着药审机构的全面推进改革,首仿药的竞争也日趋激烈;因为无论是从审评审批改革还是市场独占期以及后续的定价政策方面,首仿药都占据了较大优势。
热门推荐: 仿制药 , 原研药 , 首仿近日,江苏正大清江制药有限公司递交的「艾拉莫德片」4类仿制药上市申请获CDE受理,这意味着首 款艾拉莫德片仿制药报产。
热门推荐: 首仿 , 正大清江 , 艾拉莫德7月14日,南京正大天晴制药有限公司递交的「磷酸芦可替尼片」4类仿制药上市申请获CDE受理,这意味着首 款国产芦可替尼报产。
热门推荐: 首仿 , 骨髓纤维化 , 芦可替尼近日,恒瑞医药碘克沙醇注射液的简略新药申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获FDA批准,可以生产并在美国市场销售该产品。此前,美国市场仅有碘克沙醇原研产品上市。
热门推荐: 恒瑞 , 首仿 , 碘克沙醇近日,据NMPA官网最新获批信息,恒瑞医药的昂丹司琼口溶膜,及齐鲁制药的他达拉非口溶膜同日获批。
热门推荐: 恒瑞 , 首仿 , 口溶膜近日,恒瑞发布公告称,公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,批准公司产品尼莫地平口服溶液上市。该产品为国内首仿。
热门推荐: 恒瑞医药 , 尼莫地平 , 首仿近日,苏州爱美津制药有限公司4类仿制药「麦格司他胶囊」的上市申请(相关受理号为 CYHS2000381)进入行政审批阶段,预计近期将正式获批用于治疗C型尼曼匹克病(NPC),成为国内批准的首 款麦格司他仿制药。
热门推荐: 首仿 , 麦格司他 , C型尼曼匹克病近日,南京海纳制药有限公司/盛世泰科生物医药技术(苏州)有限公司4类仿制药「特立氟胺片」的上市申请(相关受理号为CYHS2000166)在NMPA的状态变更为“在审批”,预计不日将正式获批,成为国内批准的首 款国产特立氟胺。
热门推荐: 多发性硬化 , 首仿 , 特立氟胺近日, 山东鲁抗医药股份有限公司「达格列净片」的4类仿制药上市申请(相关受理号为:CYHS1900479/480)在NMPA的状态变更为“在审批”,预计不日将正式获批,成为国内该品种的首仿。
热门推荐: 鲁抗医药 , SGLT2抑制剂 , 达格列净 , 首仿10月19日,CDE官网显示成都百裕制药股份有限公司4类仿制药「富马酸二甲酯肠溶胶囊」的上市申请获受理,这意味国内首家国产富马酸二甲酯肠溶胶囊报产。
热门推荐: 多发性硬化 , 上市申请 , 首仿 , 富马酸二甲酯日前,豪森药业3类仿制药「苹果酸卡博替尼片」的上市申请(相关受理号为CYHS2000663/664)在NMPA的状态变更为“在审批”,预计不日将正式获批。
热门推荐: 豪森 , 首仿 , 卡博替尼本周复盘覆盖审批、交易、上市3个版块,统计时间为7.19-7.23,本期包含21条信息。
热门推荐: CPHI制药在线 , 首仿 , 一周药闻复盘日前,据外网媒体报道,武田子公司Baxalta就血友病疗法专利纠纷一案已与拜耳达成了和解。
热门推荐: 首仿 , 专利链接制度 , 市场独占期近日,海正药业4类仿制药「盐酸鲁拉西酮片」的上市申请(相关受理号为CYHS1900723)在NMPA的状态变更为"在审批",预计不日将正式被批准用于治疗成人**分裂症,成为国内该品种的首仿。
热门推荐: 海正药业 , 首仿 , 鲁拉西酮近日,杭州华东医药集团4类仿制药「米拉贝隆缓释片」的上市申请(相关受理号为CYHS1900699)在NMPA的状态变更为"在审批",预计不日将正式获批。
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