2019年12月18日,密切围绕"国家药品安全十三五规划"的总体目标,以建立"最严谨的标准"为准则,对标国际先进标准,国家药典委员会官网发布2322《汞、砷元素形态及其价态测定法》(第三次征求意见稿),公示期为一个月。
热门推荐: 中国药典 , 砷元素 , 中药材汞近日,再鼎医药1类新药PARP抑制剂尼拉帕利的上市申请(受理号:CXHS1800043)已经变更为"在审批",预计将于本月获批上市。
热门推荐: 再鼎医药 , 1类新药 , 尼拉帕利科学家们积极寻求创新工具和潜在药理学指标对抑郁和焦虑进行预防和治疗。近来国外的研究团队提出,使用碳氢化合物包裹的松弛素-3,经鼻内给药可能特别适用于抑郁症和焦虑患者的治疗,这一想法在大鼠体内实验获得证实。
热门推荐: 抑郁 , 给药 , 焦虑 , 松弛素2019年12月16日,百济神州公布头对头临床试验ASPEN (BGB-3111-302) 关键进展,这就是备受关注的泽布替尼 vs. 依布替尼在华氏巨球蛋白血症中的一个重磅临床。
热门推荐: 泽布替尼 , 依布替尼 , 头对头临床随着全球药品市场竞争的加剧,国内很多药企开始转型,加大向国际市场进军不发,国际化进程不断加快,通过欧盟GMP认证的企业越来越多,从EudraGMDP数据库公布的数据来看,截止2019年12月10日,中国制药企业欧盟GMP认证总计为453次,2019年国内药企通过欧盟GMP认证的批次达到47次。
热门推荐: 欧盟 , 认证 , 注册ER2的发现和药物研发是人类肿瘤治疗史上的重要里程碑事件,造福了千千万万乳癌患者。今年,在HER2方面,又涌现出了强势新药,在难治乳腺癌人群中获得不错的成绩,我们一起来看下。
热门推荐: 乳腺癌 , HER2 , DS-8201近日,正大天晴1类新药安罗替尼第4个适应症申报上市,预测大概率是甲状腺癌。有业内人士测算,安罗替尼2019年上半年的销售额已超10亿,是当之无愧的重磅炸 弹。
热门推荐: 适应症 , 安罗替尼 , 申报上市在落实"放管服"方面,《办法(征求意见稿)》简化了药品经营企业开办程序,取消了筹建审批、经营质量管理认证等规定,进一步压缩审批时间,新开办药品经营企业整体审批时间压缩近50%。
热门推荐: 药品经营 , 放管服 , 药品经营监督管理办法那么对于高危绝经后女性来说,阿那曲唑有没有预防乳腺癌发生的作用呢?近日在第42届圣安东尼奥乳腺癌大会上,使用阿那曲唑预防乳腺癌的国际乳腺癌干预研究II(IBIS-II)长期结果在大会上做了汇报。IBIS-II试验结果显示,与安慰剂相比,芳香化酶抑制剂(AI)阿那曲唑使高危绝经后女性发生乳腺癌的风险显著降低49%。
热门推荐: 乳腺癌 , 阿那曲唑 , 绝经被誉为医药界的"研发一哥"的恒瑞医药,其动态总是引人注目。就在12月13日,CDE官网显示恒瑞医药又一个1类新药SHR5126片临床申请获受理。
热门推荐: 恒瑞 , SHR5126 , A2aR抑制剂索凡替尼是国内首个因疗效太好提前终止临床试验的创新药,用于治疗晚期非胰 腺神经内分泌瘤(NET),开启了国内靶向治疗非胰 腺神经内分泌瘤的时代。
热门推荐: 优先审评 , 和黄医药 , 索凡替尼12月12日,CDE官方网站显示,诺和诺德一次性提交了旗下降糖药物Semaglutide注射液的5项进口临床申请。
热门推荐: 诺和诺德 , GLP-1受体激动剂 , 索马鲁肽 , Semaglutide注射液2019年12月11日,Roche旗下Genentech在SABCS会议上公布,Perjeta + Herceptin固定剂量组合皮下注射制剂联合化疗治疗HER2+早期乳腺癌III期临床研究FeDeriCa的最新数据。
热门推荐: 乳腺癌 , Roche , Perjeta , Herceptin2019年12月10日,CDE官网显示礼来Abemaciclib被纳入拟优先审评品种名单,而此次获得优先审评资格,距离其申报上市不足一月。
热门推荐: 乳腺癌 , CDK4/6抑制剂 , abemaciclib铂耐药卵巢癌(PROC)是临床治疗中棘手的难题,患者生存期短,中位无进展生存期(PFS)只有3~4个月。近期一项名为BAROCCO的研究证实西地尼布+奥拉帕利联合应用可提高PROC患者的PFS。
热门推荐: 卵巢癌 , 耐药 , 铂耐药卵巢癌2019年第61届 ASH年会已经结束,"双抗、细胞疗法、BTKi、CD47"成为这一届ASH关键词。本文希望关注双抗和新一代BTK抑制剂。
热门推荐: BTK抑制剂 , 双抗 , ASH12月11日,CDE官方网站显示,江苏豪森药业提交了旗下来那度胺胶囊4类仿制药的国内上市申请。截至目前,国内已上市的来那度胺产品包括了新基原研产品及三款国产产品。
热门推荐: 来那度胺 , 豪森 , 多发性骨髓瘤2019年12月09日,密切围绕"国家药品安全十三五规划"的总体目标,以建立"最严谨的标准"为准则,为进一步完善生物制品通用名称命名原则,规范重组治疗性生物制品通用名称,保证对上市药品全生命周期追溯和药物警戒监管,避免"一药多名"或不同药品采用同一通用名称的混淆,经第十一届药典委员会相关专业委员会审议,拟对《中国药典》2015年版第一增补本"生物制品通用名称命名原则"相关规定进一步修订和完善。
热门推荐: 中国药典 , 生物制品 , 2020版近日,吉利德的丙肝药Vosevi(受理号:JXHS1900078)上市申请已经处于"在审批"状态,预计本月获批上市。自从NMPA实施药品审评审批制度改革以来,境外新药进入中国的时间差正在逐渐缩短,多款重磅丙肝药物/疗法在中国获批。
热门推荐: 丙肝 , 吉利德 , Vosevi12月9日,海正药业阿达木单抗注射液的上市申请状态进入"审批完毕-待制证"阶段,继11月6日首款国产阿达木单抗注射液即百奥泰格乐立获批之后,第2款国产阿达木单抗生物类似药已经在路上,药王修美乐在中国市场中再次迎来新的对手。
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