近日,和黄医药发布公告称,呋喹替尼获美国FDA批准,用于治疗既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗血管内皮 生长因子(VEGF)治疗,以及抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗(若属RAS野生型及医学上适用)的成人转移性结直肠癌患者。
热门推荐: 呋喹替尼 , 和黄医药 , 索凡替尼据和黄医药2022年全年业绩公告显示,其收入4.26亿美元,同比增长近20%,净亏损却由2021年的1.67亿美元扩大至3.60亿美元,同比增长近116%。一边是营收的提升,一边是亏损的扩大,“业绩冰火两重天”的和黄医药经历了什么样的坎坷?
热门推荐: 呋喹替尼 , 和黄医药 , 索凡替尼日前,和黄医药发布2022年业绩报告,全年营收4.264亿美元(约合28.66亿元人民币),同比增长20%;研发投入3.87亿美元,同比增长29%;2022年和黄医药净亏损3.6亿美元,同比增加116%。
热门推荐: 呋喹替尼 , 和黄医药 , 索凡替尼5月2日,和黄医药披露内幕消息称,美国FDA已就索凡替尼用于治疗胰 腺和非胰 腺神经内分泌瘤的新药上市申请发出完整回覆函。FDA认为当前基于两项成功的中国 III 期研究以及一项美国桥接研究的数据包尚不足以支持药品现时于美国获批。
热门推荐: FDA , 和黄医药 , 索凡替尼7月16日,和黄医药宣布,欧洲药品管理局(EMA)已确认并受理索凡替尼(surufatinib)用于治疗胰 腺和胰 腺外(非胰 腺)神经内分泌瘤(NET)的上市许可申请。EMA已确认提交材料的完整性,并且已准备好启动正式的审评程序。
热门推荐: 和黄医药 , 索凡替尼和黄医药(纳斯达克/伦敦证交所:HCM)今日宣布索凡替尼正式获中国国家药品监督管理局(“国家药监局”)批准用于治疗晚期胰 腺神经内分泌瘤(pNETs)。
热门推荐: 和黄医药 , 索凡替尼 , 晚期胰 腺神经内分泌瘤6月7日,和记黄埔索凡替尼新适应症上市申请进入在审批阶段,预计将在近日获批。根据和记黄埔的公告,该项适应症为晚期胰 腺神经内分泌瘤。
热门推荐: 和记黄埔 , 索凡替尼 , 神经内分泌瘤和黄医药的首席执行官贺隽表示:“我们很高兴和黄医药能够实现这一重大里程碑。索凡替尼是我们首 个独立完成开发的自主研发创新肿瘤药物,此次获批是对我们自主研发能力的有力证明。”
热门推荐: 和黄医药 , 索凡替尼 , 非胰 腺神经内分泌瘤和黄中国医药科技有限公司(简称"和黄医药"或"Chi-Med")(纳斯达克/伦敦证交所: HCM)宣布已开始向美国食品药品监督管理局("FDA")滚动提交索凡替尼用于治疗胰 腺和非胰 腺神经内分泌瘤(NETs)的新药上市申请(NDA)的第一部分,并计划于2021年上半年完成新药上市申请提交。
热门推荐: FDA , 和黄医药 , 索凡替尼近日,和黄医药1类新药「索凡替尼胶囊」的上市申请(相关受理号为CXHS1900034)进入行政审批阶段,这意味着继呋喹替尼之后,和黄医药第二款新药即将在国内获批上市。
热门推荐: 1类新药 , 和黄医药 , 索凡替尼和黄医药公布了索凡替尼最新III期研究结果,与安慰剂组相比,索凡替尼将患者的中位无进展生存期提高了3倍,客观缓解率为19.2%,84%的胰 腺神经内分泌瘤患者实现减瘤获益,疾病进展风险下降66%。
热门推荐: 和黄医药 , 索凡替尼 , 神经内分泌瘤索凡替尼是和黄医药继呋喹替尼之后迎来的又一员创新小分子靶向药物,也是和黄医药自主发现、研发,完成在中国的概念验证试验,并扩展到美国进行临床研究的第一个肿瘤候选药物。自立项以来,经过前期化合物筛选、临床前药效学评估、临床试验的重重考验,索凡替尼取得了诸多成绩。
热门推荐: 创新药 , 索凡替尼 , 非胰腺神经内分泌肿瘤和黄中国医药科技有限公司今日宣布已收到由欧洲药品管理局(“EMA”)的人用药品委员会(“CHMP”)提供的索凡替尼用于治疗晚期神经内分泌瘤(“NET”)患者的科学建议。
热门推荐: 和黄医药 , 索凡替尼 , NET和黄医药计划将与中国国家药品监督管理局进行提交新药上市申请(NDA)前的会议,以进一步讨论索凡替尼就该适应症提交新药上市申请的准备工作,并计划于随后的学术会议上提交SANET-p 研究结果。
热门推荐: 适应症 , 索凡替尼 , 神经内分泌瘤和黄中国医药科技有限公司今日宣布索凡替尼以晚期胰 腺神经内分泌瘤为适应症的III 期关键性研究SANET-p 预设的中期分析已由该研究独立数据监察委员会(“IDMC”)完成。
热门推荐: 和黄医药 , 索凡替尼 , SANET-p2019年11月中国1类新药临床动态.2019年11月,国家药品监督管理局(NMPA)药审中心共承办了2个中国1类新药的NDA申请和1个中国1类新药的BLA申请. 索凡替尼 (HMPL-012) 是由和记黄埔医药自主研发的,口服新型血管免疫激酶抑制剂,选择性靶向血管内皮生长因子受体(VEGFR),成纤维细胞生长因子受体(FGFR)和集落刺激因子-1受体(CSF-1R)
热门推荐: 新药 , 口服 , 索凡替尼2019年12月12日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示,和记黄埔医药(上海)有限公司(简称“和黄医药”)的索凡替尼(Surufatinib)被纳入拟优先审评品种,这是和黄医药第二个即将获批上市的产品。
热门推荐: 和黄医药 , 索凡替尼 , 面市在即索凡替尼是国内首个因疗效太好提前终止临床试验的创新药,用于治疗晚期非胰 腺神经内分泌瘤(NET),开启了国内靶向治疗非胰 腺神经内分泌瘤的时代。
热门推荐: 优先审评 , 和黄医药 , 索凡替尼和黄中国医药科技有限公司(简称“和黄医药”)今天宣布,美国FDA已授予Surufatinib(索凡替尼)用于治疗胰 腺神经内分泌肿瘤(NET)的孤儿药称号。
热门推荐: 和黄医药 , 索凡替尼 , FDA孤儿药资格认定11月13日,NMPA受理承办了和黄医药提交的索凡替尼胶囊1类新药上市申请,拟用于晚期非胰 腺神经内分泌瘤的治疗,这是国内神经内分泌瘤(NET)治疗领域首个申报上市的国产靶向药物。
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