让我们从研发投入的变化趋势,看看研发在公司的地位,以及在更多的上市公司中如何得到重视?长期而言,上市药企的价值又将如何判断与把握呢?
热门推荐: 研发投入 , 研发立项 , 价值投资本文简要介绍了ADC常用的细胞毒素和连接物、上市ADC药物及其临床进展和ADC研发上市的挑战。
热门推荐: 抗体 , ADC , 细胞毒素 , 连接物近日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了辉瑞公司旗下的抗凝血剂Dalteparin (Fragmin)用于儿童静脉血栓栓塞症(VTE)的防治。值得一提的是,这是FDA批准的首个用于儿童的抗凝血剂。对于即将到来的六一儿童节,这无疑是一剂兴奋剂。
热门推荐: 抗凝血剂 , 静脉血栓栓塞症 , Dalteparin2019年5月8日,中国医药包装协会官网发布《药包材生产质量管理指南》(T/CNPPA 3005-2019),自发布之日2019年5月8日起实施,此指南被业界人手称为新的药包材GMP,本指南基于ISO15378的要求,采用GMP的语言描述相关条款,使包材企业和制药企业均能充分理解本指南的要求,并能正确的实施,本文为大家梳理了药包材GMP管理的痛点、难点和GMP实施关键点,可供药包材生产企业的内部或外部认证以及客户的合同目的,也可供制药企业执行药包材供应商审计参考使用。
热门推荐: GMP , 药包材 , ISO15378中国药品市场与欧美并不是完全类似的,有些药品欧美卖得特火但是中国就是卖不起来,其中最明显的莫过于利妥昔单抗注射液,2017年全球销售额75亿美金,其中43亿来自美国,但是中国仅贡献2亿不到的市场规模。第二类药品就是阿尔茨海默病(简称AD)。
热门推荐: 销售额 , 阿尔茨海默病 , AD5 月初,国家药品监督管理局官网显示,由豪森药业自主研发的国产1类创新药聚乙二醇洛塞那肽注射液通过优先审评审批程序批准上市。作为首个获批上市的国产长效GLP-1制剂,洛塞那肽的上市为国内的糖尿病患者提供了兼具长效降糖效果与性价比的新选择。除了豪森洛塞那肽之外,国内已获批上市的GLP-1 受体激动剂还有两款长效产品艾塞那肽微球、度拉糖肽及4款短效产品艾塞那肽、利拉鲁肽、贝那鲁肽、利司那肽。
热门推荐: 糖尿病 , 降糖药 , GLP-12019年5月21日,Merck宣布与Peloton Therapeutics达成协议,将以总计22亿美元收购后者,包括10.5亿美元的预付款和11.5亿美元的里程碑款项,预计2019Q3完成收购。
热门推荐: merck , 肾细胞癌 , PT2977笔者通过采用相分离法进行注射用艾塞那肽缓释微球的制备研究,经过处方工艺筛选、与上市药品Bydureon®的质量对比研究,工艺放大及中试研究,确定了艾塞那肽微球的制备工艺及质量标准,通过微球制备实现艾塞那肽的长久释放。
热门推荐: 制备 , 微球 , 可注射缓释微球 , 相分离法良好的制药车间环境是确保生产的药品能够符合注册要求及预定用途的前提。影响制药车间环境的因素有许多,比如:温湿度;悬浮粒子、微生物;压差等,要想很好的控制这些因素,那么首先了解它们就显得尤为重要。
热门推荐: 洁净区 , 制药车间 , 空调制药用水系统,很可能是中国全行业同仁们认为最为健康的一个制药生产配套系统,而我却在十几年不断地探索与实践后,发现了一些不一样的认知。
热门推荐: GMP , 饮用水 , 制药用水近年来,医药公司的药物研发管线中孤儿药和治疗罕见病的研发项目显著增多。这一方面得益于通过生物标志物对癌症患者的细分,让很多基于生物标志物开发的抗癌疗法获得了孤儿药资格。另一方面,监管机构对罕见病药物开发的优惠政策和罕见病患者群体提高对罕见病关注的努力也推动了医药公司在这方面的投入。
热门推荐: 新药 , 罕见病 , AI最近老师上课说商标法,例举到一个涉及药品、医疗器械产品商标的案例,感觉在细节内容上不同法律上有不同的体现,未来可能还出现挖坑的情况。
热门推荐: 药品管理法 , 商标法 , 商标权十年期间,国内ANDA申报的获批数量基本呈现逐年增长的趋势,但是从2016年开始中国药企获得的ANDA数目才有了明显增长,这也说明了我国制药企业的制药水平开始得到全球主流市场的认可,中国药企在全球市场的竞争力也逐渐开始显现。
热门推荐: 仿制药 , 制剂出口 , ANDA从跨国大药厂布局乳腺癌和前列腺癌两大女性和男性癌种,从2015年中国国家癌症中心的统计看,全国目标患者估计在100,000人以上。加之,从发病趋势来看,乳腺癌和前列腺癌在中国仍在迅猛上升。AKT若能在这两大癌种突破,商业前景大大可期!
热门推荐: 前列腺癌 , 乳腺癌 , AKT抑制剂从可以追述的第一个减肥药物(Thyroid Hormones,甲状腺激素)出现,人类使用减肥药物已经有将近120年历史。但跨越百余年,减肥药的发展形势似乎一直与我们满意的程度有距离。
热门推荐: 减肥药 , GLP-1 , Gelesis100发病率和死亡人数最多的肿瘤-肺癌,是无数患者的梦魇,也因此成为了医药研发的焦点,市场的必争之地,期间诞生了众多靶向药物与
热门推荐: NSCLC , EGFR抑制剂 , EFGR突变Zanubrutinib属于第二代BTK抑制剂,是中国首个获FDA"突破性疗法"的创新药,被不少业内人士称为"best-in-class"。今天笔者就来为大家讲讲BTK抑制剂家族的曲折诞生史。
热门推荐: 百济神州 , 突破性疗法 , Zanubrutinib近日,艾森药业公布了艾维替尼用于非小细胞肺癌治疗的一项Ⅱ期临床研究结果,对于既往使用过第一代/第二代EGFR-TKI的EGFR-T790M突变阳性患者而言,艾维替尼凭借出色的疗效与较高的安全性,展现出了用于肺癌治疗领域的潜力。
热门推荐: 非小细胞肺癌 , 第三代EGFR-TKI , 艾森药业近年来,连续流技术在药物分子的合成上显示除了巨大的潜力和优势,这些优势包括反应转化率高、可提高反应选择性、快速高效、简化中间体及产物的分离纯化、易于放大生产。
热门推荐: 环丙沙星 , 利奈唑胺 , 连续流技术竹叶提取物中已知的有效活性成分主要包括黄酮类化合物、活性多糖、特种氨基酸及多肽、芳香成分、微量元素等。其中,黄酮类化合物是竹叶中生物活性较强的成分,主要为以荭草苷、牡荆苷、异荭草苷和异牡荆苷为代表的碳苷黄酮。
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