因为有爱,所以同行。新药研发不容易,罕见病新药研发更不容易。想起了鲁迅《呐喊》中的一句话:有时候仍不免呐喊几声,聊以慰藉在寂寞里奔驰的猛士,使他不惮于前驱。也希望罕见病研发人员和罕见病患者,不惮于前驱。让“罕见病”不“罕治”是全球性的挑战,让我们一起努力!
热门推荐: 罕见病 , 金笔奖 , 酶替代疗法财报季来临。7月29日,阿斯利康公布2022上半年业绩,上半年营收221.61 亿美元,同比增长48%;研发投入46.79亿美元,同比增长35%
热门推荐: 阿斯利康 , 罕见病 , 业绩安徽省药监局发布《安徽省药品监管领域轻微违法行为免罚清单(征求意见稿)》,这种"免罚"规定并非仅有河南省独有,多省市还在陆续出台免罚清单,本文通过对安徽省、河南省和河北省药监局发布的免罚清单的梳理,分析药企哪些违规行为,可免于处罚。
热门推荐: 违规行为 , 处罚 , 免罚清单现有的研究证实,p53抑癌功能的丧失主要有两个原因,一个是p53本身发生突变;另一个则是MDM2的负反馈调节作用。MDM2可以通过3种方式抑制p53的功能。
热门推荐: 工艺开发 , MDM2-p53 , BI-0282本周多项关键临床信息取得结果,有失败有成功。默沙东「可乐组合」折戟肝细胞癌,一线疗法 III 期临床失败,而恒瑞医药「吡咯替尼」一线治疗乳腺癌成功。
热门推荐: 默沙东 , CPHI制药在线 , 一周药闻复盘药物制剂中的常规手段,诸如药物结构修饰、添加稳定剂和吸收促进剂等,无法同时解决生物大分子药物体内递送过程中渗透性、稳定性、免疫原性以及靶向性的问题。要实现生物大分子的体内高效传递,必须同时克服以上4个相互关联过程中的生物屏障。
热门推荐: 给药方式 , 生物大分子 , 递送系统8月4日,罗氏递交的「Faricimab注射液」3.1类进口申请获CDE受理。Faricimab是首 个专门为眼睛设计的双特异性抗体,通过靶向血管生成素-2(Ang-2)和血管内皮生长因子A(VEGF-A)两条途径发挥作用。
热门推荐: 双特异性抗体 , wAMD , DME7月28日,辉瑞发布2022年第二季度财报。Q2总收入为277亿美元,同比增长53%。其中新冠口服药Paxlovid贡献81亿美元,新冠疫 苗Comirnaty贡献88亿美元。
热门推荐: 辉瑞 , 财报 , Paxlovid日前,礼来递交的「高血糖素鼻用粉雾剂」5.1类注册申请获CDE受理。据悉,高血糖素鼻用粉雾剂是一款经过鼻喷给药的胰高血糖素(Glucagon),用于严重低血糖的紧急治疗。
热门推荐: Zegalogue , 高血糖素鼻用粉雾剂 , 严重低血糖本来就是周末不想来的,又没有加班费,但却出了岔子,糖浆制剂的盖子,竟然裂了。虽然没有流出来,但这样的状态,肯定是没法通过成品检的。
热门推荐: 生产 , 瓶盖 , QC近日,葛兰素史克(GSK)公布了2022年上半年财报。GSK上半年总营收141.19亿英镑,同比增长28%。其中第二季度总营收69.29亿英镑,同比增长19%。
热门推荐: HIV , gsk , 财报集团计划将英国工厂生产的辅料在国内销售。委托我公司质量部将其相关信息在国家药品监督管理局药品审评中心进行登记。本文将本次登记过程,通过文字和图片格式记录下来,以飨读者。
热门推荐: 进口 , 药用辅料 , 申报登记国家药典委员会官网发布"关于征求《中国药典》药用辅料标准与ICH Q3C协调方案意见的函",为国产辅料企业提高自身质量指明方向,有助于引导药用辅料生产企业有效开展残留溶剂风险防控和日常检验。
热门推荐: 中国药典 , 药用辅料 , ICH Q3C8月1日,CDE发布《关于新型冠状病毒新流行株感染抗病毒新药非临床和临床评价标准的问与答》(以下简称"问答")。回答了对于轻型/普通型患者研究主要疗效终点的考虑。
热门推荐: 临床试验 , 新冠口服药 , 非临床CDE发布《药物临床试验盲法指导原则(征求意见稿)》,此指导原则明确了药物临床试验中盲法实施的系统性和规范性要求,主要阐述对药物临床试验中不同情况下的盲法实施的技术要求。
热门推荐: 临床试验 , 盲法 , 揭盲预案骨髓增生异常综合征治疗进入了新药时代,新药单用或联合化疗将是未来的主要研究方向之一。相信随着研究的深入,将会有更多有效的新药应用于骨髓增生异常综合征的临床治疗。
热门推荐: 临床研究 , 靶点 , 骨髓增生异常综合征7月28日,默沙东公布2022年第二季度业绩,公司全球销售额146亿美元,同比增长 28%;其中药品销售额128亿美元。
热门推荐: 默沙东 , 业绩 , 新冠口服药为了避免这种量变引起质变的情况发生,索性全部实现一致化。也不用觉得委屈了,一视同仁,毕竟大家都是这样的厂区设计。
热门推荐: GMP , 质量管理 , 检查本周最热事件无疑就是真实生物的国产新冠口服药阿兹夫定应急附条件批准上市。本期盘点包括审批、研发、交易及投融资、上市4个板块,统计时间为7.25-7.29,包含21条信息。
热门推荐: 阿兹夫定 , CPHI制药在线 , 一周药闻复盘ADC是目前大热的创新药热门赛道,自2000年首 个ADC产品Mylotarg获批上市,目前全球至少有14款ADC产品获批上市,靶点涉及CD33、 CD30、 CD22、HER2等。
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