近日,CDE官网显示,「注射用Tafasitamab」获得临床试验默示许可,用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)。
热门推荐: CD19 , 诺诚健华 , Tafasitamab轩竹生物科技股份有限公司1类新药「XZB-0004胶囊」获得临床试验默示许可,用于治疗血液系统恶性肿瘤。XZB-0004(SLC-391)是一种口服高选择性小分子AXL抑制剂,可破坏细胞分裂,抑制肿瘤生长,导致癌细胞死亡。
热门推荐: AXL抑制剂 , 轩竹生物 , XZB-00042022年5月12日,浙江药监局送“大礼包”来了,官网发布:浙江省药品上市许可持有人药物警戒年度报告实现在线提交的公告,明确了药物警戒年度报告也可在线电子提交。本文为大家梳理了药品年报与药物警戒年报的异同点与大家分享,如有不妥,恳请大家提出宝贵意见。
热门推荐: 年度报告 , 药物警戒 , 电子化递交系统《新发病原体与感染》杂志上发表了一篇VV116针对奥密克戎变异株感染者的首 个临床试验结果。研究数据显示,在首次核酸检测阳性5日内使用VV116的奥密克戎感染患者,其核酸转阴时间为8.56天,小于对照组的11.13天。
热门推荐: 君实 , 新冠药物 , VV1165月13日,礼来宣布,美国FDA批准该公司葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体双重激动剂Mounjaro(tirzepatide)上市。礼来表示Mounjaro代表着近10年来,首 个新型糖尿病药物类型。
热门推荐: 糖尿病 , 创新药 , tirzepatideC主管:“P经理,公司A车间扩产,属于变更。需要您按照公司变更管理要求,进行变更申请,并经过风险评估后,才能进行”。工程部P经理:“车间扩产,与你们质量部有什么关系?”。
热门推荐: GMP , 变更 , 质量管理负责人千金藤素(Cepharanthine)在近期获得了国家发明专利授权,引起了业内外巨大的关注。该授权发明专利显示,“10uM的千金藤素抑制冠状病毒复制的倍数为15393倍”,对冠状病毒抑制效果非常显著,振奋人心。下面我们一起来看一看该天然产物的合成工艺。
热门推荐: 冠状病毒 , 合成工艺 , 千金藤素肿瘤业务是大多跨国药企积极布局的重点方向,据悉罗氏、阿斯利康研发管线中肿瘤管线占比超50%。拜耳作为一家横跨处方药、健康消费品及作物科学多领域的大型跨国集团,在肿瘤领域仅有六款产品获批上市。
热门推荐: 肿瘤 , 拜耳 , 跨国药企CDE更新优先审评公示名单,拟将宜昌人福药业的仿制药**片的上市申请纳入优先审评,用于2岁及以上 Lennox-Gastaut 综合征(LGS)患者癫痫发作的联合治疗。**是治疗罕见癫痫的有效药物,本次宜昌人福药业申报为国内首家。
热门推荐: 癫痫 , 人福 , **非热提取技术实现了中草药中的活性成分免于热降解损耗、能耗低、环境污染小等优点,同时由于非热提取技术通常在室温或稍高于室温的环境下工作,导致其对具有挥发性的活性物质提取有了更加明显的优势。
热门推荐: 中药提取 , 应用进展 , 非热提取技术短短一日之内,两款新冠重症药物FDA获批,那么它们的疗效如何?除此之外,还有哪些治疗新冠重症的药物?
热门推荐: FDA , Baricitinib , 新冠重症福建省药品监督管理局本着“标准不降低,流程可优化”的原则优化药品生产企业委托检验备案手续,根据新规,本文对药品生产企业委托检验备案相关热点问题进行了分析。
热门推荐: 实验室 , 药品生产 , 委托检验PD-1/PD-L1的横空出世,商业化的巨大成功,让全球医药巨头、小头们对免疫疗法两眼放光。希望占领制高点、拿到主动权的药企们纷纷一掷千金投入到IDO、IL-2、TIGIT等热门靶点的开发中,希望拿下下一个“PD-1/PD-L1”。IDO、IL-2、TIGIT等相继失败,同样作为大热靶点的CD47会成功呢?
热门推荐: PD-1/PD-L1 , CD47 , TIGIT本周最令人鼓舞的消息就是,恒瑞PD-1组合疗法肝癌国际多中心III期临床成功,拟向FDA申报上市。本周盘点包括审批、研发、交易及投融资三个板块,统计时间为5.9-5.14,包含19条信息。
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热门推荐: 通用** , 新冠病毒 , 中和抗体5月12日,CDE官网显示,索元生物抗抑郁症药物「Liafensine片 」的临床试验申请获受理。
热门推荐: 绿叶制药 , 抑郁症 , 索元生物5月11日,罗氏宣布,TIGIT单抗tiragolumab联合PD-L1单抗阿替利珠单抗(商品名:Tecentriq)一线治疗PD-L1高表达局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的III期SKYSCRAPER-01研究未能达到无进展生存期(PFS)的共同主要终点。
热门推荐: 罗氏 , 临床 , TIGIT单抗质量部办公室都在议论着一件事:生产部要来新经理了。是从A公司调过来的L经理。C主管在想:又要对生产管理负责人进行备案了。
热门推荐: GMP , 质量管理 , 人员变更3月29日,辉瑞发布公告称,与BioNTech联合研发的新冠**已获得FDA授权扩大其紧急使用范围,特定人群可接种此款**第二剂加强针(即新冠**第四针),第二剂加强**注射时间与第一剂至少要间隔四个月。同一日,Moderna新冠**第二剂加强针也获得了FDA授权紧急使用。
热门推荐: 防疫 , 新冠** , 第二剂加强针2022年再生元打破了其零收购记录,4月中旬以每股10.50美元的价格全现金收购临床阶段生物技术公司Checkmate Pharmaceuticals。而且,这笔交易也是再生元2018年以来5000万美元以上交易中溢价最大的一笔。
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