国际动态

今日，Ultragenyx Pharmaceutical宣布美国FDA批准其新药Crysvita（burosumab），成为首个获批治疗1岁及以上儿童和成年人的X连锁低磷血症（XLH）的药物。XLH是一种罕见的遗传性软骨病，会造成血液中磷含量低，导致儿童和青少年的骨骼生长和发育受损，并使其一生都有骨矿化的问题。

2018年4月17日，位于北卡罗莱纳州的初创公司Carpe宣布已经筹集了230万美元的种子资金。该公司提供用于治疗多汗症的非处方止汗剂产品，致力于为全球范围约3.65亿的多汗症患者提供治疗方案。

专注于运动医学产品和运动康复服务的公司—德美医疗宣布完成数千万人民币的B轮融资，由元生创投领投、博行资本跟投，此前，德美医疗于2016年9月获得博行资本数千万A轮融资。

日前，强生宣布已经收购了百时美施贵宝XIa抑制剂因子项目。这笔交易使强生公司在抗凝血剂的开发和潜在商业化方面获益匪浅，包括第二阶段试验已经完成的二线脑卒中候选药物BMS-986177。

4月17日，武田宣布「枸橼酸伊沙佐米胶囊」获得国家食品药品监督管理总局（CFDA，现SDA）签发的进口药品注册证，获准联合来那度胺和地塞米松用于治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成人患者。这是中国多发性骨髓瘤患者的首个全口服治疗方案。

4月16日，艾伯维在中国提交丙肝新药格卡瑞韦派仑他韦片（glecaprevir / pibrentasvir，ABT-493/ABT-530片）的上市申请。

今天FDA批准了Ultragenyx（RARE）/ Kyowa Kirin合作开发的FGF23抗体burosumab（商品名Crysvita?）用于治疗一岁以上X-连锁低磷性佝偻病（XLH）。这是美国首款上市的XLH药物，也是RARE继Mepsevii后6个月内上市的第二个首创新药。

今天，浙江华海药业股份有限公司发布公告称，近日，收到美国食品药品监督管理局的通知，公司向美国FDA申报的坎地沙坦酯氢氯噻嗪片的新药简略申请已获得批准，意味着华海药业可以生产并在美国市场销售该产品。

当地时间4月16日，百时美施贵宝（BMS）在芝加哥召开的美国癌症研究协会(AACR) 2018年年会上宣布了其3期研究CheckMate-227的初步结果。该研究评估了重磅免疫疗法Opdivo加低剂量Yervoy一线治疗iii期/iv型非小细胞肺癌（NSCLC）患者的效果。研究结果当日也于NEJM杂志上发表。同日，FDA还批准了Opdivo+Yervoy联合免疫疗法用于既往未接受治疗的中高危晚期肾细胞癌。如此一来，BMS可谓“三喜临门”。

日前，阿斯利康旗下Tagrisso（osimertinib）的最新试验显示，该药物作为一线治疗肺癌展现出了“前所未有的无进展生存收益”，而且疗效在治疗过程中表现出了持续性改善。

近日，根据电视广告数据分析公司iSpot.tv发布的实时监测报告，在美国， 3月在电视广告上投入最多的10款处方药合计的广告费为1.56亿美元，比2月的1.67亿美元有所下降。

阿斯利康（AstraZeneca）和默沙东（MSD）近日在美国癌症研究协会（AACR）2018年年会上公布了3期临床试验OlympiAD的总生存期（OS）数据。该研究评估了Lynparza（olaparib）在转移性乳腺癌患者中的疗效。

4月16日，专注于罕见病及其他专科疾病的跨国生物公司Shire（夏尔）表示，公司与诗唯雅（Servier）达成了明确的协议，以24亿美元将肿瘤学业务出售给诗唯雅。

Moderna Therapeutics的mRNA疗法也同样是号称能够改变世界的新技术。但这家公司一直很神秘，直到最近几年前外界对Moderna的了解都很少。Moderna已融资超过20亿美金，估值75亿，但问题在于公司的产品线能否支撑如此高的估值？mRNA疗法究竟能不能成为制药行业的下一个突破口？

近日，来自美国马萨诸塞州的医疗初创公司Common Sensing宣布完成了660万美元的A轮融资。本轮融资由WaterlineVentures、NewWorld Health和RoyalPhilips领投，Haselmeier参投。

4月16日，Celldex报道了在327例转移性三阴乳腺癌患者中开展的抗体偶联药物glembatumumab vedotin（靶向跨膜糖蛋白非转移性黑素瘤蛋白B，anti-gpNMB）与Xeloda（卡培他滨）的头对头随机、IIb期METRIC研究的结果。METRIC研究未能到达改善PFS的主要终点（2.9 vs 2.8个月），在ORR和OS的次要终点方面也没有明显改善。

近日，Blueprint Medicines公司在美国癌症研究协会（AACR）2018年年会上宣布该公司开发的特异性RET受体抑制剂BLU-667在治疗携带RET基因突变的癌症患者的临床1期试验中获得积极结果。同时，BLU-667治疗癌症的临床前和临床数据在《Cancer Discovery》上获得发表。

今天是美国癌症研究协会（AACR）2018年年会的第三天，多家公司都公布了其在癌症领域的最新研究成果。默沙东（MSD）公司的重磅抗PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）在非小细胞肺癌（NSCLC）和黑色素瘤中都展示出卓越的疗效。

今日，百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb，BMS）公司捷报连连。继在美国癌症研究协会（AACR）2018年年会上公布了其重磅联合免疫疗法Opdivo（nivolumab）3 mg/kg加Yervoy（ipilimumab）1 mg/kg在肺癌患者中的优秀数据后，该疗法获得了美国FDA的批准，成为首款用于初治的中高危晚期肾细胞癌（RCC）患者的联合免疫疗法。

到目前为止，2018年已经达到了制药行业的预期，在并购领域取得了几笔相对大额的交易。作为并购的前奏，大型制药公司已经表现出对剥离业务部门的兴趣。最近葛兰素史克以130亿美元收购了诺华公司在消费医疗保健合资公司的股份，辉瑞也在努力出售消费者医疗保健业务，礼来同样在探索动物保健部(Elanco)的战略选择。以下是第一季度首批制药巨头的财报情况：