2023年11月8日,罗氏制药中国宣布,旗下淋巴瘤创新药物高罗华®获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。
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热门推荐: 盐酸布比卡因注射液 , 缩宫素注射液 , 盐酸去氧肾上腺素注射液广西梧州中恒集团股份有限公司的控股子公司重庆莱美药业股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸雷莫司琼注射的《药品补充申请批准通知书》,
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热门推荐: 仿制药 , 恒瑞医药 , 钠钾镁钙葡萄糖注射液近日,天津力生制药股份有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸普萘洛尔片10mg规格的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
热门推荐: 仿制药 , 力生制药 , 盐酸普萘洛尔片2023 年 11 月 6 日,湖南方盛制药股份有限公司收到国家药品监督管理局下发的关于头孢丙烯片的《药品补充申请批准通知书》,确认该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
热门推荐: 仿制药 , 方盛制药 , 头孢丙烯片上海复旦张江生物医药股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价《药品补充申请批准通知书》,盐酸多柔比星脂质体注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。
热门推荐: 复旦张江 , 盐酸多柔比星脂质体注射液 , Doxil®10月24日,CDE官网显示,信达生物的GFH925片(IBI351)被纳入拟优先审评品种,适应症为至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌。
热门推荐: 信达生物 , KRAS抑制剂 , IBI-35111月8日,据国家药监局官网信息公示,合源生物递交的CAR-T产品纳基奥仑赛注射液(曾用名:赫基仑赛)的上市申请已获得批准,用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL),这也是国内第一款获批上市的用于治疗急淋白血病的CAR-T产品。
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热门推荐: 药品注册 , 海特生物制药 , 注射用埃普奈明2023年11月6日,湖北广济药业股份有限公司收到国家药品监督管理局下发的恩替卡韦《化学原料药上市申请批准通知书》。
热门推荐: 原料药 , 广济药业 , 恩替卡韦2023年11月4日,深圳市卫光生物制品股份有限公司(以下简称公司)近日获得国家药品监督管理局审批签发的人凝 血因子Ⅷ《药品注册证书》。
热门推荐: 药品注册 , 卫光生物 , 人凝 血因子Ⅷ重庆华森制药股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于公司产品复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)(以下简称“该药品”)的《药品注册证书》。
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热门推荐: 仙琚制药 , 药品注册 , 地屈孕酮片11月6日,石药集团附属公司上海津曼特生物科技有限公司与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作开发的KN026 (重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液)获中华人民共和国国家药品监督管理局授予突破性治疗认定,拟定适应症为联合化疗药物用于一线标准治疗(曲妥珠单抗联合化疗)失败的HER2阳性局部晚期、复发或转移性的胃癌(包括胃-食管结合部腺癌)。
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热门推荐: 津药药业 , 硫酸镁注射液 , 抗惊厥药2023年11月7日,三叶草生物制药有限公司宣布,公司已完成向巴西国家卫生监督管理局 (Agência Nacional de Vigilancia Sanitária, 简称ANVISA) 基于其季节性流感疫苗的上市申报。
热门推荐: 三叶草生物 , 疫苗 , Clover Biopharma2023年11月7日,石药集团宣布,KN026联合化疗已获得国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗药物品种名单(BTD)。
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