连续制造作为前沿的生产理念,其核心在于实现上道工序即时向下转移的中间品生产方式,形成高效流畅的流水作业。近期,上海药监局发布了一系列举措,旨在推进药品连续制造技术的产业化应用试点,并积极开展相关调研工作。此举标志着上海药监局正积极拥抱创新,成立专门的连续制造课题研究组,深入探索这一新型管理模式。本文旨在梳理连续制造生产中的若干关键问题,并期待与各位同仁共同探讨,共享知识,个人观点,不足之处,请提出您的意见。
热门推荐: 生物制品 , 连续制造 , 上海药监局上海市药品监督管理局正式发布《上海市药品监督管理局行政审批告知承诺管理规定》(沪药监规〔2024〕2号),自2024年3月1日起施行,有效期5年。
热门推荐: 行政审批 , 上海药监局 , 告知承诺全国团体信息平台发于2019年11月28日发布了由上海药监局上海药品审评核查中心和上海医药行业协会共同起草的《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》团体标准,2020年1月1日起实施。
热门推荐: 上海药监局 , 单抗制品 , 团体标准 , 人用重组单克隆抗体10月31日,上海市药监局发布了关于进一步加强特殊药品监管工作的通知,指出结合前期特殊药品生产企业专项和流通领域药店诊所药品质量安全专项检查,进一步加强特殊药品监管。
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