根据《药品注册管理办法》及《化学药品注册分类及申报资料要求》的规定,化学仿制药注册申请应提供符合要求的生物等效性研究相关资料。目前部分申报资料中存在生物等效性研究相关内容缺失重要要素的情形,导致需要申请人进一步补充资料,一定程度上影响了注册申请进程。
热门推荐: 仿制药 , 药品注册管理 , 国家药监局药审中心1月23日,国家药监局药审中心发布《关于境外生产药品证明文件有关事宜的通知》。
热门推荐: CDE , 国家药监局药审中心 , 境外生产药品12月22日,国家药监局药审中心发布关于公开征求《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(治疗用生物制品)(征求意见稿)》(以下简称《申报资料要求(治疗用生物制品)》)意见的通知,并附《起草说明》及《征求意见反馈表》。
热门推荐: 申报资料 , 药品上市注册 , 国家药监局药审中心为指导和支持已上市境外生产药品转移至境内生产的治疗用生物制品上市注册申请申报工作,我中心结合相关法律法规及指导原则,经前期调研、企业座谈会研讨及内部征求意见,起草并形成了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求》。
热门推荐: 药品上市 , 注册申请 , 国家药监局药审中心为优化药品说明书管理,满足老年人、残疾人用药需求,国家药监局发布了《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》。
热门推荐: 药品说明书 , 适老化 , 国家药监局药审中心为进一步规范吸入制剂的研究与评价,加强对申请人的指导和服务,提升我国吸入制剂的研究水平和效率,药审中心拟定于2023年12月20日举办吸入制剂研究与评价专题线上宣讲会。
热门推荐: 吸入制剂 , 国家药监局药审中心 , 宣讲会为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《实施建议》,同时组织翻译了Q5A的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见,为期1个月。
热门推荐: 动物细胞 , 安全性 , 国家药监局药审中心为进一步提高药品注册申请电子申报资料制作的质量与效率,规范电子申报资料的管理,结合反馈意见,我中心对2022年12月2日发布的《申报资料电子光盘技术要求》和《药品注册申请电子文档结构》进行了更新,形成了《申报资料电子光盘技术要求》和《药品注册申请电子文档结构》,并制定了《电子申报资料验证标准》。
热门推荐: 原料药 , 国家药监局药审中心 , 电子光盘根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》,我中心组织遴选了第七十七批参比制剂,现予以公示征求意见。
热门推荐: 仿制药 , 化学 , 国家药监局药审中心流行性脑脊髓膜炎是由脑膜炎奈瑟氏球菌(简称脑膜炎球菌)感染引起的一种严重的急性呼吸道传染病,由于疾病早期阶段识别和诊断缺乏特异性,疾病进展后的病死率较高。
热门推荐: 脑膜炎 , 临床 , 国家药监局药审中心新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础。为给新药临床安全性评价提供科学的方法和技术指导,药审中心组织制定了《新药临床安全性评价技术指导原则》。
热门推荐: 临床 , 安全性 , 国家药监局药审中心为落实和推进国家药监局《关于改革完善放 射性药品审评审批管理体系的意见》相关工作,促进放 射性药品研发和科学监管,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《氟[18F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求》。
热门推荐: 仿制药 , 国家药监局药审中心 , 氟[18F]脱氧葡糖注射液为指导特应性皮炎治疗药物的科学研发和评价,提供可供参考的技术标准,药审中心制定了《特应性皮炎治疗药物临床试验技术指导原则》。
热门推荐: 临床 , 皮炎 , 国家药监局药审中心为进一步加强对申请人的指导和服务,规范和指导药品注册申请人的药物警戒活动,药审中心拟定于2023年12月6日举办“新药临床试验期间药物警戒专题培训”。
热门推荐: 临床 , 药物警戒 , 国家药监局药审中心为进一步规范和指导慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验,提供可参考的技术规范,我中心起草了《慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》,经中心内部讨论,已形成征求意见稿。
热门推荐: 临床 , 肝炎病毒 , 国家药监局药审中心为加强对外受理服务,我中心自2023年12月1日起在国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、大湾区分中心增设对外受理服务窗口。
热门推荐: 药品审评 , 国家药监局药审中心 , 服务窗口为及时更新并公开受理标准,提高受理工作质量,更好的服务于申请人,药审中心结合药品注册申请电子申报及审评期间变更工作程序的相关要求,修订形成中药、化药、生物制品变更受理审查指南征求意见稿。现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议。
热门推荐: 征求意见 , 国家药监局药审中心 , 药品变更为落实国家药品监督管理局发布的《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序》中药品审评中心制定发布配套工作细则的要求,我中心起草了《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则》。
热门推荐: 药品说明书 , 儿童用药 , 国家药监局药审中心罕见疾病药物临床研发存在诸多挑战,探索更有利于患者参与的临床试验新模式将有助于提高罕见疾病药物研发效率。去中心化临床试验结合应用数字健康技术,可为罕见疾病药物临床试验提供更加灵活、可及的新方法、新路径。
热门推荐: 临床 , 罕见疾病 , 国家药监局药审中心根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》,为推进相关配套规范性文件起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《药品说明书及药品说明书编写指南》《电子药品说明书格式要求》。
热门推荐: 药品说明书 , 国家药监局药审中心 , 电子药品说明书投稿合作联系方式: Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址:上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030