三、全球已上市60种抗HIV病毒 药物，中国已有29种

       目前全球上市的抗 HIV病毒 药物类型分布如下表。

表5  全球上市抗HIV病毒 药物类型分布

数据来源：药渡咨询宋艳团队整理

       如上表所示，1995年之后，全球共上市60种抗HIV病毒 药物，其中美国上市49种，中国上市29种。上市药物以化药为主，目前除化药外，仅有1种生物药、1种植物药上市。而化药中除1种改良型新药，26种复方药物外，有31种创新药。目前中国上市的药物均为化药，包括18种创新药和11种复方药物。

       生物药为Biogen研发的靶向CD4的单克隆抗体Ibalizumab，于2018年在美国获批，2019年在欧盟获批。植物药为NeriumBiotechnology Inc公司的Hiviral，是一种植物提取物，于2007年在南美上市。改良型新药为Matrix Laboratories公司的齐多夫定（Zidovudine）儿科制剂。

       中国上市的药物如下表

表6  中国上市的抗HIV单药

数据来源：药渡咨询宋艳团队整理

       已在中国上市的联合制剂如下表所示

表7  中国上市的抗HIV联合制剂

数据来源：药渡咨询宋艳团队整理

       如上表所示，除原研药外，中国已有多种仿制药上市，其中复方药物仅有拉米夫定/齐多夫定有1种仿制药，其余复方药物均无仿制药上市。 而单方药物中，9种药物已有仿制药，尤其是齐多夫定、拉米夫定、富马酸替诺福韦、和奈韦拉平，均有10种以上的仿制药上市。

       除上述药物外，未在中国上市的药物中，8种已有仿制药，如下表

表8  中国上市的仿制药

数据来源：药渡咨询宋艳团队整理

       综上，在全球上市的药物中，中国已有37种药物可用，包括29种原研药及8种仿制药。

       另外，我国政府免费提供部分抗HIV病毒 药物，如下表

表9  免费抗HIV药物

数据来源：国家免费艾滋病抗病毒 药物治疗手册（第四版）

       如上表所示，目前政府免费提供20余种抗HIV药物，上述药物即可单独使用，也可联合使用。所有HIV感染者，无论CD4水平高低，均可接受抗病毒治疗。

       四、全球抗HIV病毒市场规模超过300亿美元，鸡尾酒疗法前景向好

       2018 年形成销售规模的抗HIV药物年销售额为316亿美元。北美为抗HIV药物最大市场，2018年市占率71.7%；欧洲市场占有率21.9%；亚洲、非洲和大洋洲市占率为6.1%；拉丁美洲市占率仅为0.3%。

图3 抗HIV病毒 药物市场占有率分布情况 （数据来源：IMS/药渡咨询团队整理）

       如上图所示，在抗HIV病毒 药物中，鸡尾酒疗法已占有50%以上的市场份额，其次为核苷类逆转录酶抑制剂，而膜融合抑制剂类药物市占率不到1%。

       2018年销售额前10位的抗HIV药物如下表

       表10  2018年销售额前10位的抗HIV药物

       由上表可知，2018年销售额前10位的抗HIV药物多为复方药物，单方药物仅有3种，临床应用时亦需与其他药物联合使用。销售额前10位的抗HIV药物中，6种为吉利德公司生产，吉利德公司市占率已达到49.8%。由此可见吉利德公司在抗HIV领域占据主导地位。

       上述药物中，Truvada?除治疗外，已获批用于暴露前预防，以减少HIV病毒在高风险人群中的传播。

       中国市场方面，虽然市场中已有30余种药物，但由于政府免费提供部分药物，虽然此类药物具有一定的副作用，但由于抗HIV病毒 药物需要长期服用，费用较高，多数患者仍然倾向于选择免费药物，因此中国市场规模较为有限。

       图4 中国抗HIV市场销售额 （数据来源：药渡咨询宋艳团队整理）

       如上表所示，目前中国抗HIV市场处于蓬勃增长的状态，年销售额从2015年的2.67亿元增长至18.94亿元，年复合增长率为92%，国内市场的增长主要受益于替诺福韦二吡呋酯的增长，由于其专利于2017年到期，以成都倍特及正大天晴为主的国内企业开发仿制药，进一步抢占市场。

       总结

       HIV病毒感染目前无法清除，仅能使病毒载量降低到一定程度，使其无法传染，且患者无症状。常用的HIV病毒治疗方案为鸡尾酒疗法，利用多种药物联合治疗，起到已知病毒的作用。

       目前已有60种抗HIV病毒 药物，其中中国有37种，包括29种原研药及8种仿制药。抗HIV病毒 药物全球市场超过300亿美元，其中美国占大部分市场份额。鸡尾酒疗法贡献了超过50%的销售额。而吉利德公司具有将近50%的市占率，是抗HIV病毒 药物领域的统治者。

       由于政府免费提供部分抗HIV病毒 药物，因此中国市场规模较为有限，目前以替诺福韦为主，2018年销售额将近18亿人民币。