近日，艾伯维宣布SKYRIZI® ( risankizumab）对比Stelara®（ustekinumab）治疗中重度克罗恩病的3期SEQUENCE研究达到了所有的主要终点和次要终点。

       SEQUENCE临床试验评估了48周期间，risankizumab对比ustekinumab治疗一种或多种抗肿瘤坏死因子（TNF）治疗失败史的成人中度至重度克罗恩病患者的疗效。Risankizumab组在第0周、第4周和第8周静脉注射诱导剂量600 mg，从第12周起每8周皮下注射 360 mg；ustekinumab组，第0周静脉给药，之后每8周皮下注射90 mg，两组相比至第48周在接受过一种或多种抗TNF治疗失败的中度至重度活动性克罗恩病患者中的疗效。

       研究结果达到了首 个主要研究终点，即第24周的临床缓解（根据克罗恩病活动指数[CDAI]，定义为CDAI <150），risankizumab非劣于ustekinumab（非劣效性界值为10%）；risankizumab组的缓解率为59%，ustekinumab组为40%。

       研究结果达到了第二个主要研究终点，即第48周时的内镜缓解（SES-CD≤4，较基线至少降低2分，且无任何子评分大于1分）。Risankizumab优效于ustekinumab；risankizumab组的缓解率为32%，ustekinumab组的缓解率为16%（p<0.0001）。

       Roopal Thakkar

       艾伯维的研发与注册事务部高级副总裁兼首席医学官

       这些结果显示了SKYRIZI在帮助患者实现临床和内镜缓解方面的获益，我们深受鼓舞。该头对头研究的数据进一步强调了SKYRIZI是治疗克罗恩病患者的有效选择。

       在SEQUENCE研究中，risankizumab的安全性特征与已知的risankizumab安全性特征一致，未观察到新的安全性风险。Risankizumab治疗组中，最常见的不良事件包括COVID-19、头痛和克罗恩病；ustekinumab治疗组中，最常见的不良事件包括COVID-19、克罗恩病和关节痛。

       Laurent Peyrin-Biroulet医学博士

       Infinity Institute主任、法国University Hospital of Nancy胃肠病学教授兼胃肠科炎症性肠病组主任

       SEQUENCE研究这类头对头研究对于帮助医生了解不同治疗方案的差异以及在临床实践中确定治疗方案来说，非常重要。这些结果进一步补充了我们在克罗恩病研究中关于SKYRIZI的证据累积。这项研究强调了与ustekinumab相比，SKYRIZI在帮助符合条件的患者实现临床和内镜治疗目标方面的疗效，并强化了既往研究中观察到的安全性特征。

       SEQUENCE研究的完整结果将在未来的医学会议上展示，并提交至同行评审的期刊进行发表。

       Risankizumab（SKYRIZI）是勃林格殷格翰和艾伯维合作产品的一部分，艾伯维在全球主导本品的研发和商业化。

       SEQUENCE研究是一项3期、多中心、随机、头对头研究（研究药物开放标签，疗效评估设盲），旨在评估比较risankizumab与ustekinumab治疗对一种或多种抗肿瘤坏死因子（TNF）治疗失败史的中度至重度克罗恩病成人患者的疗效。所有受试者均已确诊患有克罗恩病至少3个月，在基线时克罗恩病活动指数（CDAI）评分为220-450分，通过评估排便频次、腹痛评分、克罗恩病的简化内镜评分（SES-CD）确诊为中度至重度克罗恩病，且已明确对一种或多种抗TNF治疗不耐受或应答不足。