https://www.cphi.cn 2024-01-19 23:36 来源：智药公会 作者：老陈
药品生产质量管理规范（2010年修订）投诉与不良反应报告“应当建立操作规程，规定投诉登记、评价、调查和处理的程序，并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所采取的措施，包括考虑是否有必要从市场召回药品”；“应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向质量受权人通报”；“所有投诉都应当登记与审核，与产品质量缺陷有关的投诉，应当详细记录投诉的各个细节，并进行调查”；“投诉调查和处理应当有记录，并注明所查相关批次产品的信息”；“应当定期回顾分析投诉记录，以便发现需要警觉、重复出现以及可能需要从市场召回药品的问题，并采取相应措施”；“企业出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题，应当及时采取相应措施，必要时还应当向当地药品监督管理部门报告”。
药品生产企业质量保证部门要做好投诉管理，需要从三方面考虑：建立投诉管理规程；按照已建立的投诉管理操作规程实施投诉管理；相关的文件化信息。
首先，建立投诉管理操作规程。药品生产企业需要建立投诉管理操作规程。投诉管理操作规程按照《文件管理程序》的规定进行管理，即起草、审核、批准、培训后实施。投诉管理操作规程应包括以下内容。
第一、投诉登记。药品生产企业一旦接到投诉，需要对投诉进行登记。登记信息包括投诉来源、投诉日期、投诉日期、投诉事项以及投诉人的要求。
第二、投诉确认。药品生产企业对于接到的投诉要进行确认，确定是否与自己企业有关。如果无关，及时告知投诉者。如果相关，先安抚投诉者，再开展调查和处理。
第三、投诉调查和处理的程序。药品生产企业指定人员负责投诉处理工作。必要时，需要成立投诉处理团队。
药品生产企业指定人员根据投诉内容组建投诉调查团队。如果涉及到的是产品质量指标方面的投诉，则需要质量保证部门人员、质量控制人员、生产管理人员、工艺管理人员和技术管理人员参与调查。如果涉及到的是物流运输方面的投诉，则需要质量保证部门人员和物流管理部门人员参与调查。如果涉及到的是包装方面的投诉，则需要质量保证部门人员、生产管理人员、工艺管理人员、技术管理人员和采购管理部门人员参与调查。
药品生产企业指定人员根据调查结果，确定处理方式。不管调查结果如何，都需要及时和投诉方进行沟通。如果确定是药品生产企业的责任，则需要和投诉方协商处理方案。如果确定不是药品生产企业的责任，则协助投诉方开展调查。
投诉调查和处理的目的，并不损坏药品生产企业自身的利益前提下或者将损坏药品生产企业自身利益降低到可接受水平的前提下，尽量让投诉方满意。
必要时，需要对投诉所涉及的产品做出相应的处置，并及时向药品监管部门报告。
其次，按照已建立的投诉管理操作规程实施投诉管理。药品生产企业指定人员负责投诉管理。
最后，相关的文件化信息。投诉管理操作规程、投诉处理台账、投诉处理记录。
后记
根据《质量管理体系 要求 ISO 9001:2015》，药品生产企业需要将投诉呈报给管理评审，由最高管理者进行评审。药品生产企业需要对投诉进行数据统计与分析，特别是趋势分析。
作者简介：老陈，质量管理专家，从事食品与制药行业质量管理和质量控制相关工作近二十年，历任QA主管、质量部长、质量经理和生产厂长等职。在国内著名的跨国明胶企业负责质量和食品安全管理体系管理工作。
相关阅读
版权所有，未经允许，不得转载。
投稿合作联系方式： Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址：上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030
