https://www.cphi.cn 2024-02-21 15:53 来源:CPHI制药在线 作者:智药研习社
历经FDA严苛的监管考验,也抵挡不住国内药企出海的势头。新的一年,相信“出海”将继续成为业内关注的焦点,成为药企国际化战略的重要组成部分。为此,智药研习社将推出“新药出海”系列讲座,邀请业界重磅专家,从药政解读、市场分析、技术创新等多个维度进行全方位的探讨。
3月7日,智药研习社特别邀请到了前FDA生物制品审评中心高级审评员,来自安渡生物中国区总经理、全球药政事务高级副总裁宇文镐老师为大家分享“FDA对新药审评的关注点对新药临床开发和注册策略的启示”(Case study of recent ICI products)。
宇文老师将通过真实数据分析解读FDA对新药的审批流程、技术要求、风险评估以及监管决策,结合近年中美ICI品种数个成功和失败案例分析,帮助企业更好地了解产品临床开发国际化经常遇到的重大难题,更好选择适应症和适用人群,减少和避免临床开发和注册申报阶段时可能出现的问题。
如果希望了解FDA新药审批流程和技术要求,在全球新药出海的“舰船”中取得优势地位,那就抢先报名,聆听专家解读。以下是直播讲座详情:
直播安排
主题:美国FDA创新药出海要求和案例分析
时间:2024年3月7日15:00-16:30
形式:线上直播
听会人群:
1、药企总监及以上级别高层管理人员;
2、药品研发、临床前开发及相关项目、立项负责人;
3、药品合规、注册事务、法务总监及相关负责人员等。
4、对创新药出海感兴趣的药企人士。
内容亮点
1、通过真实数据分析解读:
· FDA新药审批流程及技术要求
· 药品上市风险评估以及监管决策
2、中美ICI品种数个成功和失败案例分析
嘉宾简介
宇文镐
安渡生物中国区总经理,
全球药政事务高级副总裁
宇文镐博士拥有 35+年在国际制药公司的药政法规经验,曾在中国 Worg,美国 Alexion,英国 Shire及爱尔兰 Elan 等生物医药公司任职高层管理。宇文博士的药政经历还包括美国食品和药物管理局(FDA)生物制品审评中心高级审评员,美国国立卫生研究院 Fogarty研究员等。在 FDA生物制品评价与研究中心(CBER)工作期间,他担任了血液、血液衍生物和重组产品领域的多个生物药上市(BLA)和临床申报(IND)的负责人。宇文博士还参与编写了许多 CBER 指导文件。宇文博士拥有中国预防医学科学院博士学位,西安交通大学医学学士和硕士学位。他曾于美国西北大学 Kellogg 管理学院进修并在美国创新领导力中心(Center for Creative Leadership)接受领导技能培训。
报名方式
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回放收费39元
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