本周是三代EGFR-TKI的高光时刻,艾力斯伏美替尼正式获批上市,贝达贝福替尼递交上市申请,截止目前,国内已有3个EGFR-TKI上市,
热门推荐: CPHI制药在线 , 一周药闻复盘 , 伏美替尼近日,荣昌生物1类新药"注射用泰它西普"进入行政审批阶段,预计不日即将正式获批。泰它西普(RC18,telitacicept) 是荣昌生物自主研发的一款融合蛋白药物,具有全新的药物结构和双靶点作用机制。
热门推荐: 荣昌生物 , 泰它西普 , 统性红斑狼疮近日,基于关键性II期临床研究HORIZON的积极数据,FDA批准了Oncopeptides旗下Pepaxto上市,与地塞米松联用,用于复发/难治性多发性骨髓瘤(MM)成年患者的治疗。
热门推荐: 合成工艺 , 抗癌肽偶联药物 , Pepaxto3月4日,据CDE官网,贝达药业1类新药甲磺酸贝福替尼胶囊的上市申请获受理,据悉拟申报的适应症是:既往使用表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。
热门推荐: 贝达药业 , EGFR-TKI , 贝福替尼国家药品集采方案要优化!今年地方启动专项药品带量采购!近日,有关部门将组织召开药品集中采购工作会议,主要内容是探究开展专项药品采购,研究国家带量采购品种到期后的续约工作,完善国家药品集采方案的中选规则。
热门推荐: 带量采购 , 集采 , 专项药品采购2月26日,百时美施贵宝宣布欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)建议批准Opdivo® (nivolumab) +Cabometyx® (cabozantinib)组合疗法一线治疗晚期肾细胞癌。
热门推荐: 甲状腺癌 , Opdivo , Cabometyx对于含有挥发油尤其是挥发油起功效作用的中成药制剂的质量控制是一大难点,特别是含多种挥发油的制剂,应尽量采取体现挥发油质量的指标。目前挥发油的质量控制主要通过蒸馏测定挥发油量,或者通过气质联用对挥发油的单一活性成分进行定量。
热门推荐: 中药 , 质量控制 , 挥发油目前肿瘤药物治疗主要包括免疫、靶向及化疗,但是相当一部分肝癌患者体质较差,承受不了毒副作用,治疗获益有限。 今天我们一起了解下肝癌治疗中主要用到的中成药。
热门推荐: 肝癌 , 中成药 , HCC近日,默沙东(MSD)和Pandion Therapeutics达成最终协议,以每股60美元的价格收购Pandion的所有流通股,折合后股权对价合计18.5亿美元。随着免疫治疗的突破和对IL-2机制认识的逐渐清晰,新的开发策略使IL-2再度成为当下的研发热点。目前国内已有恒瑞、信达和君实展开布局。
热门推荐: 默沙东 , 免疫治疗 , IL-2在2021年2月23日,各大朋友圈、网络平台被一则"国家药监局CDE关于发布《药审中心技术审评报告公开工作规范(试行)》的公告"的消息疯狂刷屏,新规自2021年6月1日起施行,备受药界人士的关注。
热门推荐: 注册 , CDE , 技术审评报告2020年11月,CDE网站公示,艾伯维(AbbVie)公司upadacitinib片和elsubrutinib(ABBV-105)胶囊获得三项临床试验默示许可,拟开发两款药物联合治疗中重度活动性系统性红斑狼疮(SLE)。
热门推荐: JAK抑制剂 , Upadacitinib , 合成路线近日,君实生物公布2020年度业绩快报,实现营业收入15.95亿元,较上年同期增长105.77%,主要是PD-1特瑞普利单抗注射液销售收入的增长,以及新增技术许可收入所致。
热门推荐: PD-1 , 君实 , 2020年度业绩截止目前,已有4款国产新冠**的上市注册申请获得国家药监局附条件批准。人类在抗击疫情方面有望迎来新的局面,国内新冠**研发也陆续取得新进展,一起来看下。
热门推荐: ** , COVID-19 , 新冠**今年2月28日是第14个国际罕见病日。据WHO统计,世界上有6000~8000种罕见病,并且每年以250多种的数量新增,影响着多达4亿患者的生活。其中多发性硬化(MS)作为罕见病的一种,近年来已经批准了多款药物。
热门推荐: 罕见病 , MS , OCREVUS本周最值得关注的就是两款新冠**同一天获批上市,至此,国内共有4款新冠**获批上市。本周复盘包括审评、研发、交易、业绩4个板块,统计时间为2.22-2.26,本期包含22条信息。
热门推荐: CPHI制药在线 , 一周药闻复盘2月22日,阿斯利康官方宣布,主动要求撤销Imfinzi (Durvalumab)在美国针对既往接受过治疗的局部晚期或转移性膀胱癌(尿路上皮癌)适应症,该决定已经与美国食品药品管理局(FDA)进行协商并确定。
热门推荐: 阿斯利康 , 膀胱癌 , durvalumab《已上市中药变更事项及申报资料要求》是根据《药品注册管理办法》和《药品上市后变更管理办法(试行)》规定,以及按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,将已上市中药的变更,分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。
热门推荐: 申报资料 , 变更 , 已上市中药变更2月22日,北京浦润奥生物科技有限责任公司自主研发的c-MET酪氨酸激酶抑制剂伯瑞替尼被CDE拟纳入突破性治疗品种,治疗c-MET外显子14突变的非小细胞肺癌。
热门推荐: c-MET抑制剂 , 伯瑞替尼 , 突破性治疗品种俗话说失败是成功之母,今天笔者试探性的分析一下impassion131研究失败的原因,希望给相关从业人员一点启发。总之,IMpassion131研究失败,这其中的原因复杂而又多样,新药临床试验任何细节都不容忽视。
热门推荐: 免疫治疗 , PD-L1 , IMpassion131药品审评中心通过对行业调研、文献收集和专家咨询讨论会等工作,在已有《细胞制品研究与评价技术指导原则》(试行)的基础上,根据目前对基因修饰细胞治疗产品的科学认知,本文对《基因修饰细胞治疗产品非临床研究与评价技术指导原则》中若干个相关问题进行了解读。
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