笔者根据CDE公开的2020年度药品审评报告内容,整理了各类药品的上市后研究技术要求,并总结其中共性信息,供行业同仁参考。
热门推荐: CDE , 上市后研究 , 药品审评报告本期一周药闻复盘涵盖4个版块,审批、研发、政策、上市。统计时间为12.21-12.25,本期包含22条信息。
热门推荐: CPHI制药在线 , 一周药闻复盘湖南省药监局官网发布了关于印发《湖南省药品上市许可持有人(委托生产情形)检查要点(试行)》的通知,自2021年1月1日起施行,有效期2年。
热门推荐: MAH , 委托生产 , 检查要点伴随2020年末中国药典的实施,更增加了制药企业学习任务和工作压力。本文将结合国家局公告以及各地省局实施药典的公告,为各位制药同仁提供药典实施过程中的各项问题的解答,希望可以促进制药行业快速发展。
热门推荐: 中国药典 , 制药企业 , MAH近日,礼来CDK4/6抑制剂Abemaciclib片(即阿贝西利片)的上市申请(相关受理号为JXHS1900144/145/146)在NMPA的状态变更为"在审批"。
热门推荐: CDK4/6抑制剂 , 哌柏西利 , 阿贝西利乳腺癌领域的国际性会议--美国圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)于近日落下帷幕,会上精彩不断,多个新药报道研究进展,有哪些创新疗法在本次会议亮相呢?让我们一睹为快。
热门推荐: 乳腺癌 , 新药 , SABCS恒瑞医药自主研发的PARP抑制剂氟唑帕利胶囊获得NMPA批准上市,用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。
热门推荐: 卵巢癌 , PARP抑制剂 , 氟唑帕利胶囊中药破壁饮片是将符合法定标准的具有细胞结构的植物药材通过现代超微粉碎技术,粉碎至粉体粒径D90<45μm(300目以上),供直接口服的粉末中药饮片。中药破壁饮片既保留了传统饮片的成分属性,也具备现代中药的用药形式,是一种新型高效的现代饮片。
热门推荐: 临床应用 , 中药破壁饮片 , 超微粉碎技术2020年是广东省药学会药物临床试验专业委员会成立十周年,专委会结合GCP新法规针对医药行业热点难点,更新发布《药物临床试验 制度建设·广东共识(2020年版)》等10个共识,在业内引起广泛关注,对国内药物临床试验机构规范化管理起到了一定的示范和推动作用,本文为大家梳理了药物临床试验的质量管理体系搭建的重点内容并结合自己的解读与大家分享。
热门推荐: 药物临床试验 , GCP , 质量管理体系近日,和黄医药1类新药「索凡替尼胶囊」的上市申请(相关受理号为CXHS1900034)进入行政审批阶段,这意味着继呋喹替尼之后,和黄医药第二款新药即将在国内获批上市。
热门推荐: 1类新药 , 和黄医药 , 索凡替尼银杏叶提取物(GBE)是银杏科植物银杏的干燥叶经加工制成的提取物,化学成分复杂。以GBE为原料加工制成的银杏叶片、胶囊和滴丸等制剂是目前在欧美非常受欢迎的食用增补剂和药品。
热门推荐: 银杏叶提取物 , 质量控制 , 制备方法全球范围内这次新冠**的研发成果来得如此之快,很多人都对其安全性担忧。本文对**接种以后发生的不良反应做一回顾分析。
热门推荐: 不良反应 , 接种 , 新冠**近日,正大天晴1类新药安罗替尼第4个适应症的上市申请(受理号:CXHS1900040、41、42)已经变更为"在审批",单药适用于无法手术的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌患者的治疗,预计近期获批上市。
热门推荐: 正大天晴 , 安罗替尼 , 甲状腺髓样癌近日,FDA批准了margetuximab-cmkb(Margenza)联合化疗用于转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者,这些患者先前至少接受过2种以上抗HER2方案,其中至少一种用于转移性疾病。该药的获批无疑给对其他HER2靶向药耐药的患者增加了更多的选择。
热门推荐: 乳腺癌 , HER2 , Margetuximab12月18日,据NMPA官网,勃林格殷格翰「乙磺酸尼达尼布软胶囊」的第三个适应症申请(相关受理号为JXHS1900169/170)取得批准证明文件,这意味该药正式在国内被批准用于治疗进行性纤维化性间质性肺疾病(PF-ILD)。
热门推荐: 勃林格殷格翰 , 尼达尼布 , 进行性纤维化性间质性肺疾病由于2020年是中国法规体系重新构建和完善之年份,因此,中国制药同仁在2020年度需要面对繁重的法规和技术要求学习任务。
热门推荐: 年报 , MAH , 中国制药行业本周,非常值得高兴的就是恒瑞和海思科各有1个1类新药上市,年底了,也许还会有其他新药能够搭上末班车。本周盘点涵盖3个板块,审评、研发、交易,统计时间为12.14-12.18,本期包含21条信息。
热门推荐: CPHI制药在线 , 一周药闻复盘腺病毒**(Adenovirus vaccine),是新冠**研发线上重要的一只生力军。本文就总结分析腺病毒开发新冠病毒**的相关可能结局。
热门推荐: ** , 腺病毒 , 新冠病毒丹参作为活血祛瘀之要药,在我国用于治疗心血管疾病已有两千多年的历史,丹参活性成分及丹参制剂具有一定的抗动脉粥样硬化、改善心肌重构、抗心肌缺血、抗心律失常的心血管保护作用。
热门推荐: 丹参 , 心血管 , 活性成分转眼间又到了年末,2020年是不平凡的一年,这一年很多学术会议首次以线上形式举行,但这并没有阻挡科研工作者和医务人员的热情,肺癌领域迎来了数据爆发披露,带来了全球的学术热潮。
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