新《药品管理法》自2019年12月1日起正式实施,标志着MAH制度在全国范围内的广泛推行。大家有个争议的点是--"C证公司需要建立药物警戒体系,并设置专门的药物警戒部门?"
热门推荐: MAH , 药物警戒 , C证都说新药研发是九死一生,谈及失败的新药研发案例时,往往更能吸引眼球,但也常常被制药同行看“笑话”,大家颇有一些看热闹不闲事大的劲儿。所以说新药研发失败是常态,有时成功也可能也是失败,因为效果可能没有达到预期。
热门推荐: 新药研发 , 失败 , MAH质量风险管理是一种事先的、有组织的活动,要求企业基于各种历史数据、理论分析、意见及风险涉众,对所有风险相关过程进行分析和评价,识别出潜在风险;进而进行风险分级,通过风险评估的结果来决定所需采用的适宜控制方法,从而达到质量风险管理的目的。
热门推荐: 风险管理 , MAH , 质量风险管理药物警戒迎检是一个全面、细致的过程,需要MAH各职能部门高度重视并认真准备。本文对药物警戒专项检查中主要现场检查关注点进行了分析,新政下可供国内MAH迎接飞检和自检自纠时参考。
热门推荐: 质量管理 , MAH , 药物警戒这期信息密度很大,简单来说,卖水人多过了买水人。
热门推荐: 仿制药 , CRO , MAH我公司是一个拥有药品生产许可证C证的企业,当前业务主要是接受委托加工,当然自己也有研发产品,仿制药也注册申报了几款,但现在还没有批下来,所以目前只能走代加工来维持企业运转。两个月前我们开始合作加工一制剂品种(简称ABC),该品种目前已经进入了工艺验证阶段,前期的中试生产,过程很顺利,所有检测结果和生产过程均按照中试方案中预想的结果来展开,中间产品和成品的检验结果都符合质量标准要求,也就是说整个过程非常顺利。
热门推荐: MAH , 工艺验证 , 胶囊充填持证方尽管属于甲方,但地位并不对等。对于乙方而言,甲方的单子更像是腊月三十逮只兔子----有它过年没它也过年。那你要问既然这样,还为啥接单?因为苍蝇再小也是块肉。
热门推荐: MAH , 委托生产 , 持证方自从2023年10月底NMPA发布《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》(2023年第132号)以来,从国家局层面到各省局层面对于MAH监管力度,尤其是针对纯B证类型MAH的监管力度在持续加大。这在一定程度上加大了行业的运营压力和动荡局势。
热门推荐: MAH , B证 , 法定代表人我国药品上市许可持有人(MAH)制度推进以来,目前国内的B证企业已经有上千家,面对严格的监管政策,B证企业该何去何从?
热门推荐: MAH , 金笔奖 , B证企业委托生产的活真的是不易多接,要是接也得接个量大的。回首看看这两年接的代加工项目,我们失败的经验真是总结了许多,在此给大家罗列一下希望各位同仁以此借鉴或搏您一笑。
热门推荐: MAH , 受托生产 , 代加工合作2023年11月3日,安徽省药品监督管理局官网发布“关于公开征求《安徽省药品上市许可持有人药物警戒(上市后)主体责任清单(征求意见稿)》意见的通知”。本文对落实药物警戒(上市后)主体责任-风险控制篇关注点进行了分析,新政下可供国内MAH迎接药物警戒飞检和自检自纠时参考。
热门推荐: MAH , 药物警戒 , 风险控制2023年11月3日,安徽省药品监督管理局官网发布“关于公开征求《安徽省药品上市许可持有人药物警戒(上市后)主体责任清单(征求意见稿)》意见的通知”。本文对落实药物警戒(上市后)主体责任-质量管理关注点进行了分析,新政下可供国内MAH迎接药物警戒飞检和自检自纠时参考。
热门推荐: 质量管理 , MAH , 药物警戒M2023年12月14日,智药研习社邀请到国内药品法规与GMP资深咨询师丁恩峰老师带领大家一起总结分析,将系统介绍自2016年以来MAH经历的坎坷历程,以及各类配套重点法规。解读2023年10月国家局文件和各省态度。
热门推荐: MAH , 生产许可证 , 智药研习社2023年11月3日,安徽省药品监督管理局官网发布“关于公开征求《安徽省药品上市许可持有人药物警戒(上市后)主体责任清单(征求意见稿)》意见的通知”,。本文对落实药物警戒(上市后)主体责任-文件记录与数据管理关注点进行了分析,新政下可供国内MAH迎接药物警戒飞检和自检自纠时参考。
热门推荐: MAH , 药物警戒 , 文件记录与数据管理本文对《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知》主要内容进行了解读,如有遗漏或不足,欢迎大家留言讨论。
热门推荐: MAH , 委托生产 , B证身为代加工企业的我们,为了能接到MAH的品种,不惜将自己的厂房改了又改,改了又改,因为能得到代加工产品可能是我们现在能够快速挣钱的主要方式了。
热门推荐: MAH , 受托生产 , 代加工产品MAH现场查看合作品种某冻干剂型配液工序生产时,发现现场人员在配制药液最终定容步骤时,没有按岗位SOP执行。
热门推荐: 审计 , MAH , 配液最近商务部又找来了一家MAH,生产某硬胶囊剂,如果在我单位加工年产达1亿粒,经生产计划统计,最近车间胶囊灌装机已经在半年没有使用了,完全可以接下这个单子。
热门推荐: MAH , 委托生产 , 前期沟通海南省药品监督管理局印发了《关于药品上市后变更管理类别沟通交流有关事项的通告》。
热门推荐: MAH , 沟通交流 , 药品上市后变更江西省药品监督管理局发布《江西省药品上市后变更管理实施细则》(征求意见稿),本次实施细则有哪些亮点值得关注呢?本文流程不能涵盖所有变更情形,仅供参考。
热门推荐: 江西省 , MAH , 药品上市后变更投稿合作联系方式: Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址:上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030