Monobactam 1是辉瑞公司开发的一款新型抗菌药物,具有独特的吡啶酮结合β内酰胺结构,为了满足进一步的临床开发及应用,辉瑞公司必须对该药物分子的工艺进一步开发。
热门推荐: 抗生素 , 辉瑞 , 工艺 , Monobactam近期一项Ⅰb期研究以瑞戈非尼联合纳武利尤单抗(O药)为治疗方案,为MSS肠癌带来了33%的客观缓解率,MSS型肠癌免疫治疗困局的破解或许有望。
热门推荐: 肠癌 , 瑞戈非尼 , O药近日,阿达木单抗频频出现在我们的视野中,以复宏汉霖汉利康(利妥昔单抗)为始,中国生物类似药时代正式到来,紧跟其后,国内多个阿达木单抗生物类似药步入收获期。
热门推荐: 免疫 , 阿达木单抗 , 百奥泰Aquestive Therapeutics公司的药物Exservan有望在11月30日收到FDA对于其用于肌萎缩侧索硬化症(ALS)的辅助治疗的最终审查决定。Exservan一旦获得FDA批准,有望凭借其剂型的特殊性,为针对传统药物存在吞咽或给药困难的患者带来新选择。
热门推荐: ALS , 渐冻症 , 利鲁唑 , Exservan随着2019上半年AACR、ELCC、ASCO、ESMO大会的结束,肺癌领域多个新药数据也抢先登上台面。笔者今天就给大家汇总下前沿的非小细胞肺癌靶向治疗进展。
热门推荐: 靶向治疗 , EGFR , 非小细胞肺癌在诸多国际拓展项目中,除了美国FDA认证、欧盟认证以外,还有一种制药企业质量体系认证,需要中国制药企业给予足够重视,那就是WHO PQ认证。
热门推荐: WHO , PQ认证 , 供应商预认证从目前的行业生产情况来看,正儿八经的制药人是不会生产、销售假药和故意生产、销售劣药。其实最难避免的是第一百二十四条的第六项和第七项。那么在新法下的企业主要负责人如何来捍卫自己的权力不去触碰法律呢?
热门推荐: 药品管理法 , 质量管理 , 质量负责人近日,根据NMPA官网显示,恒瑞仿制药塞来昔布的上市申请(受理号:CYHS1700234)已经变更为"在审批",预计将于近期获批上市。
热门推荐: 塞来昔布 , 恒瑞 , 首仿这款重磅膀胱癌治疗药物由此开启了中国市场的上市之路,有望为国内的膀胱癌患者带来创新靶向治疗方案。
热门推荐: 膀胱癌 , Erdafitinib , 进口临床申请近期一项名为CheckMate 459的研究结果公布,虽然得到阴性结果,但是数据显示与索拉非尼相比,一线纳武利尤单抗(简称O药)治疗的晚期肝癌患者的总体生存率和反应率有所改善,安全性良好,且亚裔和病毒感染患者受益更多。
热门推荐: 肝癌 , 索拉非尼 , 纳武利尤单抗 , O药2019年11月5日,FDA批准Novartis培非格司亭生物类似药Ziextenzo,适应症为接受细胞**化疗治疗非骨髓恶性肿瘤引起的粒细胞减少性发热,是Novartis研发的获FDA批准的第4款生物类似药。
热门推荐: Novartis , 生物类似药 , Ziextenzo随着机构职能的重组改革,国家医保局成立,国家医保支付能力在改善,医保准入谈判越来越重要,尤其是很多临床急需创新药,2019年医保谈判即将全部结束,即将公布最终结果,业界也在翘首以待。这篇文章且算是回顾一下2017年、2018年医保谈判成功品种的销量涨幅,简述下2019医保谈判进展。
热门推荐: 医保 , 销量 , 医保谈判据NMPA药品审批中心信息,广谱抗癌新药恩曲替尼(entrectinib)已经获得在我国开展临床试验的两项默示许可。这意味着恩曲替尼(entrectinib)已经开始布局我国市场,让我们一起来看一看具体情况。
热门推荐: 临床试验 , entrectinib , 广谱抗癌药 , 默示许可2019年11月12日,国家**检查中心暨国家药品监督管理局食品药品审核查验中心官网发布《**生产现场检查指南》(征求意见稿),征求意见截止日期2019年11月25日,这是国内首部针对**生产现场检查指南。
热门推荐: ** , 生产现场检查 , 国家**检查中心近日,CDE公示新一批临床默示许可名单,恒瑞1类新药SHR-1802获批临床,适应症为标准治疗失败的晚期恶性肿瘤。一些业内人士认为LAG-3单抗有望成为继PD-1/L1之后,免疫治疗领域另一个重要的抗肿瘤药物。
热门推荐: 临床 , 恒瑞 , 1类新药 , LAG-3单抗11月13日,NMPA受理承办了和黄医药提交的索凡替尼胶囊1类新药上市申请,拟用于晚期非胰 腺神经内分泌瘤的治疗,这是国内神经内分泌瘤(NET)治疗领域首个申报上市的国产靶向药物。
热门推荐: 上市申请 , 和黄医药 , 索凡替尼 , 国产靶向新药 , 神经内分泌瘤11月14日,FDA召开的审查Amarin鱼油衍生药物Vascepa补充新药申请(sNDA)的咨询委员会(AdCom)会议,最终以16:0的投票结果支持批准Vascepa用于降低心血管风险的新适应症。Vascepa扩大适应症获批的可能性非常大。
热门推荐: Amarin , sNDA , Vascepa2019年11月14日,百济神州世界级创新药泽布替尼(商品名BRUKINSA)获得FDA批准,适应症复发/难治性套细胞淋巴瘤(Mantle Cell Lymphoma),CTR20160888是支持泽布替尼获批上市的注册临床试验。
热门推荐: 百济神州 , 套细胞淋巴瘤 , 泽布替尼2019年11月9日,Roche旗下Genentech公布了Gazyva联合标准疗法治疗成人增生性狼疮性肾炎的最新II期临床结果,与安慰剂相比,Gazyva组患者取得40%的完全肾反应,达到主要终点和次要终点,Genentech预计2020年开展Gazyva的III期临床试验。
热门推荐: Gazyva , Genentech , 狼疮性肾炎12日,北京市确诊两例由内蒙古输入的鼠疫患者后,北京市立即启动突发公共卫生应急机制,对两名确诊患者进行妥善救治。目前,一名患者病情稳定,另一名患者病情危重,但未进一步恶化。
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