制药企业为了应对政策的变化,特别是合规性,不少企业开始设置“法规事务部门”或者“法规事务负责人”岗位,并按照《合规管理体系指南》要求,开始制定、实施、评价、维护和改进公司合规管理体系。
热门推荐: 合规管理 , 金笔奖 , 药品监管系统随着近年来RNAi疗法获批上市速度的加快,RNAi疗法热度逐渐兴起,越来越多企业开始布局这一领域。
热门推荐: RNAi疗法 , 金笔奖 , 药物递送系统2019年末爆发的新冠疫情,尽管在世界各国政府和团体的大力控制下,有所减缓;但是由于新冠病毒的持续变异,以及某些国家政府的抗疫政策的反复,导致疫情久拖不决。
热门推荐: 金笔奖 , 新冠 , 远程审计GMP在我国已实行多年,制药同仁口中的新版GMP也已实行了有十个年头了,在实施过程中,大家也积累了许多保贵的经验,对于检查中关键点和主要内容,大家也早已知晓,检查的流程也都非常熟悉了,但是在现在的GMP检查中,检查的方式也不局限于常规检查了,现在也经转变成飞检常态化了,就是要求大家对于日常的质量管理保持持续合规状态,无论何时来检查,现场的状态应该都是一样的。
热门推荐: GMP , 飞行检查 , 金笔奖近年来,我国药企研发实力不断增强。据不完全统计,2018年至2021年前三季度NMPA共批准50款国产原创新药,其中小分子化药(37款)占了一半以上。值得一提的时,这几年NMPA每年批准的新药数量整体保持增加趋势,其中2021年前三季度获批的新药数量就超过了2020年。
热门推荐: 创新药 , 金笔奖 , NMPAQBD理念为产品的质量提供了强有力的保障,在国际上已获得了充分的认可,在我国的制药行业中,应注重QBD理念的研究于应用,对提高我国药品质量,提高医药行业的国际竞争力具有十分深远的意义。
热门推荐: QbD , 氨氯地平 , 金笔奖间充质干细胞(mesenchymal stem cells,MSCs)是一类起源于中胚层的具有自我更新与多向分化潜能的成体干细胞,其来源主要包括骨髓、脐带、脐带血、胎盘、牙髓、脂肪组织、肝 脏和肺等。
热门推荐: 干细胞 , 金笔奖 , 脐带治疗针对药品现代物流企业的准入条件及业务开展标准,国内多个省市在国家政策的指导下,出台了多个地方性相关指导文件。本文梳理了国内药品现代物流的相关政策。
热门推荐: 药品流通 , 医药物流 , 金笔奖日前,百济神州从EUSA Pharma引进的司妥昔单抗在国内的上市申请(相关受理号为JXSS2100004/5)在NMPA的状态变更为“待审批”,预计近期有望获批,用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)阴性和人类疱疹病毒8(HHV-8)阴性的多中心卡斯特曼病(多中心Castleman病)成年患者。
热门推荐: 百济神州 , Castleman病 , 司妥昔单抗在十九世纪的欧洲王室中肆虐着一种疾病,患者身体损伤后出血不止。相传,英国的维多利亚女王是这种致病基因的最初携带者,女王的子辈和孙辈众多,这种出血疾病随着当年盛行的王室联姻出现在了德国、西班牙、俄国等欧洲的众多王室成员体内,被称为王室病,这种疾病其实就是血友病。
热门推荐: 血友病 , 凝血因子 , 金笔奖我所在的小区里,有一位70岁的李大爷,干部出身,退休多年,身患糖尿病已经十年,由于李大爷每天风雨无阻、坚持运动,虽然整个人身形削瘦,但总的来看身体硬朗,性格开朗,运动+好心态,倒也免去了天天打针的痛苦,只是必须与药相伴,此药名为二甲双胍。
热门推荐: 仿制药 , 带量采购 , 金笔奖雷公藤红素是一种天然的木栓烷型五环三萜,为卫矛科植物雷公藤( Tripterygium wilfordii Hook.F.) 的有效活性成分之一,具有多种药理活性,是目前广受关注的热点天然产物。
热门推荐: 天然产物 , 雷公藤红素 , 药理作用日前,诺和诺德与Dicerna公司达成一项最终收购协议。据协议,诺和诺德将以每股 38.25 美元(合计约33 亿美元)的现金收购 Dicerna 公司的所有已发行普通股。
热门推荐: 诺和诺德 , RNAi疗法 , Dicerna本周复盘包括审评、研发、交易及投融资及其他4个板块,统计时间为11.15-11.19,本期包含20条信息。
热门推荐: CPHI制药在线 , 奥赛康 , 一周药闻复盘2021年11月12日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心&国家**检查中心在其官网发布了《药品共线生产质量管理指南(征求意见稿)》,目的是为了指导和规范药品共线生产管理,避免共线生产产品间的污染、交叉污染,保证药品安全、有效和质量可控,确保患者用药安全。
热门推荐: 明胶 , 产品质量 , 共线生产近日,丽珠集团控股子公司丽珠单抗与美国Bright Peak Therapeutics达成研究合作和授权许可协议。丽珠单抗将具有自主知识产权的注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体(LZM009)有偿非独家许可给BPTx用于开发新型PD-1靶向免疫细胞因子(PD-1 ICs),同时向BPTx授权 LZM009用于除大中华地区以外的地域开发及商业化PD-1 ICs药物。
热门推荐: 丽珠集团 , PD-1单抗 , 海外授权11月16日,江苏奥赛康药业有限公司为1类新药「ASK120067片」递交的上市申请获CDE受理。
热门推荐: 奥赛康 , EGFR-TKI , ASK1200672021年11月16日,证监会官微发文同意百济神州在科创板IPO的注册申请,历时近1年,百济神州迎来了回归A股的实质性进展。后续,百济神州及其承销商将分别与上海证券交易所协商确定发行日程,并陆续刊登招股文件,这些信息预示着这家中国最 具创新活力的生物制药企业即将登录A股科创板。
热门推荐: IPO , 百济神州 , 科创板“水机制备系统现在运行情况怎么样?”设备主任问,镐头说现在运行正常,制备是与二楼车间共用,所以每天都有运行,就是每天的运行时间短了点,因为当初设计产能比较大,每小时产5T,现在用水量很小,所以每天运行的时间也就1-2小时。
热门推荐: 车间 , 卧式储罐 , 水机制备系统为贯彻执行国家卫生健康委办公厅、国家医疗保障局办公室《长期处方管理规范(试行)》,规范长期处方管理,满足慢性病患者的长期用药需求,2021年11月11日,河北省卫生健康委、省医疗保障局发布双11大礼包,发布实施了《河北省长期处方管理规范实施细则(试行)》。
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