万邦德医药控股集团股份有限公司全资子公司万邦德制药集团有限公司于2024年5月1日收到美国食品药品监督管理局的认定函。
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热门推荐: ADC , 晚期实体瘤 , BAT1308注射液近日,上海医药集团股份有限公司下属全资子公司上药东英药业有限公司的注射用帕瑞昔布钠收到国家药品监督管理局颁发的《药品补充申请批准通知书》,该药品新增规格40mg获得批准。
热门推荐: 国家药监局 , 上海医药 , 注射用帕瑞昔布钠近日,浙江华海药业股份有限公司的下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司及华博生物医药技术(上海)有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的注射用HB0052的《药物临床试验批准通知书》。
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热门推荐: 术后恶心呕吐 , 注射用HRS5580 , NK-1受体4月25日,和誉医药官微宣布,其自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼 (Irpagratinib/ABSK011)获得美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)授予的孤儿药资格认定,用于治疗肝细胞癌(Hepatocellular Carcinoma 以下简称HCC )。
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热门推荐: 溃疡性结肠炎 , 伊曲莫德 , 口服治疗用于治疗高血压的小核酸药物SGB-3908注射液临床试验申请已于近日获国家药品监督管理局药品审评中心正式受理。
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热门推荐: PD-L1 , 小细胞肺癌 , 贝莫苏拜灵康药业集团股份有限公司全资子公司海南灵康制药有限公司于近日取得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)签发的关于艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ) 境内生产药品注册临床试验申请《受理通知书》,受理号为 CXHL2400415、 CXHL2400416。
热门推荐: CDE , GERD , 艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(I)近日,亚宝药业集团股份有限公司收到了国家药品监督管理局核准签发的关于枸橼酸莫沙必利片的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
热门推荐: 亚宝药业 , 一致性评价 , 枸橼酸莫沙必利片4月24日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,康方生物(9926.HK)独立自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体开坦尼®(卡度尼利单抗注射液)加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗对比安慰剂加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的新药上市申请(sNDA)已被受理。
热门推荐: CDE , 康方生物 , 卡度尼利4月23日,康希诺生物发布公告成体,其于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于冻干 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗的《药物临床试验批准通知书》。
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