2018年底将至,289目录品种一致性评价生死存亡大战越来越紧迫,截止目前CDE受理一致性评价受理号共计385个,已通过受理号67个(37个品种),而289目录药品目前仅通过18个品种,通过率6.23%。
热门推荐: CDE , 一致性评价 , 品种9月11日,CDE发布了《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第三十二批)》,此次拟纳入优先审评的产品共15个,包括5个新药上市、9个仿制药上市以及1个进口产品。9个仿制药中有8个产品为一致性评价申请或按新注册分类申报,这8个仿制药获批后通过或视同通过一致性评价。
热门推荐: 仿制药 , CDE , 一致性评价根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2017〕126号),我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证,现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期5日。
热门推荐: 药品 , CDE , 优先审评8月30日,CFDA药品审评中心(CDE)发布了《注册分类4、5.2类化学仿制药(口服固体制剂)生物等效性研究批次样品批量的一般要求(试行)》(后面简称《要求》)的通知,此次正式发布举例上次发布该《要求》的征求意见稿已有4个月(4月27日)。
热门推荐: CDE , 化学仿制药 , 口服固体制剂 , BE8月8日,国家局发布《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》,遴选出了Alectinib Hydrochloride 等48个境外已上市临床急需新药名单。笔者在这里分析了名单所涉及的产品,并标出已经有同类国产品种的药物。
热门推荐: 药物 , 新药 , CDE , 加快审评审批8月8日消息,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)发布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》。该名单涉及48个国外上市药物,包含诺华、辉瑞等多家公司的重磅药物,对众多国外药企来说可谓是一波"红利"!
热门推荐: CDE , 进口药物 , 国外药企 , 新药名单近日,专家委员会多次论证,拟定了第二批可豁免或简化BE试验品种名单,笔者结合第一批豁免或简化BE品种,分析了那些一致性评价跳坑的企业。
热门推荐: CDE , 一致性评价 , BE品种7月17日,CDE发布了第三十批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示名单,16个品种的药品注册申请拟被纳入到优先审评序列。
热门推荐: CDE , 优先审评 , 1类新药2018年06月06日,中国政府采购网发布《国家食品药品监督管理总局药品审评中心药品电子通用技术文档资料管理系统项目公开招标公告》,这是继Synchrogenix Information Strategies, LLC公司投诉药品审评中心(CDE)和中技国际招标有限公司在eCTD招标采购中违规,2017年11月10日,中国政府采购网作废标处理后,再次启动公开招标。
热门推荐: 公开招标 , CDE , ECTD6月5日,CDE官网发布第二十九批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示,共涉及44个受理号。从企业来看,华海药业以6个受理号居首位。
热门推荐: 仿制药 , CDE , 优先审评最近,医药圈的高层人事变动频频,辉瑞前中国区总经理吴晓滨博士加盟百济神州,阿斯利康全球生物制药高级副总裁巢守柏博士加盟康希诺生物。
热门推荐: 复星医药 , CDE , 邵颖笔者回顾2018年第一季度进口新药和仿制药的获批情况,以便了解目前CDE审评的趋势。此外,对2018年第一季度的技术转移情况也进行了统计。
热门推荐: 技术转移 , CDE , 优先审评根据药智数据库最新统计,2018年3月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有682个(复审除外,下同)。本月受理总量再次创新高,相比1月增加19.6%,其中化药532个,中药43个,生物制品99个。以下让我们分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。
热门推荐: 药品审评 , CDE , 化药CDE公布了第二十七批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单,涉及26个药品。从申请事项来看,“仿制药上市”5个、“新药临床”14个、“新药上市”7个。其中,儿童用药品优先审评项目有9个,占据三分之一。
热门推荐: 儿童药 , CDE , 优先审评3月28日,CDE公布了第二十七批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单,共有26个药品注册申请进入CDE优先审评通道,其中以“儿童用药品”名义加速审评的项目占了9个,比重三分之一有余。
热门推荐: CDE昨日(3月13日),国家食药监总局药品审评中心(CDE)发布通知公开征求《药物注射剂研发技术指导意见》(下称《指导意见》)。
热门推荐: 注射剂 , CDE , 食药监总局CDE亦将加大对企业国内特有品种评价工作的支持与服务的力度,根据品种研究情况组织专家咨询会,及时解决评价方案中技术标准不确定的问题,与企业共同加快推进国内特有品种的一致性评价工作。
热门推荐: CDE , 仿制药一致性评价 , 289目录2016年,全球生物制剂市场约占全球医药市场19.1%,预期2021年全球生物制剂市场规模将达3,501亿美元。如此受热捧的生物制剂领域,在过去的一年国内申报情况如何?
热门推荐: 生物制剂 , CDE , 国内申报目前,已经有包括南京传奇生物在内的7家公司提交CDE临床试验申请。其中,上海优卡迪生物医药科技有限公司(优卡迪)与众不同,适应症和CAR-T产品设计是亮点。
热门推荐: CDE , CAR-T , 优卡迪 , OCTS-CAR-T1月31日,上海优卡迪生物医药科技有限公司(简称“优卡迪”)CAR-T产品白介素6分泌功能敲减的靶向CD19自体基因编辑T细胞注射液的两项临床注册申请获得CDE承办受理(受理号:CXSL1800005、CXSL1800006)。
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