2024年4月5日,驯鹿生物宣布公司自主研发的全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液新药临床试验申请获美国食品药品监督管理局默示许可。
热门推荐: 重症肌无力 , 驯鹿生物 , 伊基奥仑赛石药集团与和铂医药共同开发的抗FcRn单抗巴托利单抗的一项Ⅲ期临床研究结果,被国际医学期刊JAMA Neurology(IF:29)在线刊登。
热门推荐: 临床研究 , 重症肌无力 , 巴托利单抗2024年2月26日,国际权威学术期刊《EMBO Molecular Medicine》正式发表了驯鹿生物全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液治疗2例难治性重症肌无力受试者的临床研究论文。
热门推荐: 自身免疫性疾病 , 重症肌无力 , 伊基奥仑赛2024年1月29日,驯鹿生物宣布国家药品监督管理局审评中心已正式审批通过其全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液新增扩展适应症难治性全身型重症肌无力的临床试验申请。
热门推荐: 多发性骨髓瘤 , 重症肌无力 , 伊基奥仑赛2024年1月26日,驯鹿生物宣布国家药品监督管理局审评中心已正式审批通过其全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液新增扩展适应症难治性全身型重症肌无力的临床试验申请。
热门推荐: 多发性骨髓瘤 , 重症肌无力 , 伊基奥仑赛2023年7月10日,再鼎医药宣布,国家药品监督管理局已经接受了艾加莫德α注射液(皮下注射)的生物制品上市许可申请,用于治疗成人全身型重症肌无力患者。
热门推荐: 重症肌无力 , 再鼎医药 , 艾加莫德再鼎医药6月30日宣布,国家药品监督管理局已经批准了同类首 创的FcRn拮抗剂卫伟迦™的生物制品上市许可申请,与常规治疗药物联合,用于治疗乙酰胆碱受体抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者。
热门推荐: 重症肌无力 , 再鼎医药 , 艾加莫德6月28日,CDE官网显示,「巴托利单抗注射液」的1类进口申请获受理。巴托利单抗一款新型全人源抗新生儿Fc受体单克隆抗体,推测申报的适应症为全身型重症肌无力。
热门推荐: 治疗进展 , 重症肌无力 , 巴托利单抗2023年6月29日,和铂医药宣布,国家药品监督管理局已受理公司在研药物巴托利单抗治疗全身型重症肌无力的生物制品许可申请。这是和铂医药自成立以来首 个获得NMPA受理的生物制品许可申请。
热门推荐: 重症肌无力 , 和铂医药 , 巴托利单抗亿帆医药股份有限公司全资子公司合肥亿帆生物制药有限公司于2023年6月6日收到国家药品监督管理局(以下简称“药监局”)签发的甲硫酸新斯的明注射液境内注册上市许可申请《受理通知书》。
热门推荐: 亿帆生物 , 重症肌无力 , 甲硫酸新斯的近日,上海医药集团股份有限公司控股子公司上海上药中西制药有限公司开发的“溴吡斯的明缓释片”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,将于近期启动临床试验。
热门推荐: 重症肌无力 , 上药中西 , 溴吡斯的明缓释片浙江仙琚制药股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的甲硫酸新斯的明注射液一致性评价受理通知书。
热门推荐: 仙琚制药 , 重症肌无力 , 甲硫酸新斯的明注射液2023年4月27日,CDE官网最新显示,上药中西制药递交的溴吡斯的明缓释片临床申请获CDE临床默示许可,用于治疗重症肌无力。
热门推荐: 重症肌无力 , 上药中西制药 , 溴吡斯的明缓释片1月30日,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(股票代码:688331.SH/09995.HK)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准泰它西普(RC18,商品名:泰爱®)的新药临床试验(IND)申请。
热门推荐: 重症肌无力 , 荣昌生物 , 泰它西普11月17日,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(688331.SH/09995.HK)宣布,注射用泰它西普(研发代号:RC18;商品名:泰爱®)正式被国家药监局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种,用于治疗全身型重症肌无力。
热门推荐: 重症肌无力 , 荣昌生物 , 泰它西普北海康成制药有限公司于11月16日宣布其处于临床开发阶段的候选药物 -- 靶向C5的重组人源化单克隆抗体CAN106,已被美国食品和药品监督管理局 (FDA) 授予孤儿药资格认证,用于治疗重症肌无力(MG)。
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