今日,强生旗下的杨森(Janssen)公司宣布,美国FDA授予其在研**突破性疗法认定,预防呼吸道合胞病毒(RSV)在60岁及以上老年人中造成的严重呼吸道疾病。该突破性疗法认定代表着在预防RSV感染方面的一个重要突破。
热门推荐: FDA , 突破性疗法认定 , **领域空白 , 预防性RSV**今日,Nektar Therapeutics和百时美施贵宝(BMS)联合宣布,美国FDA授予Nektar公司在研疗法bempegaldesleukin(NKTR-214)和BMS的PD-1抑制剂Opdivo(nivolumab)构成的组合疗法突破性疗法认定,治疗初治无法切除或转移性黑色素瘤患者。
热门推荐: FDA , 突破性疗法认定 , Opdivo/IL-2今日,Genfit公司宣布该公司的主打产品elafibranor获得美国FDA授予的突破性疗法认定,用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)成人患者。
热门推荐: 突破性疗法认定 , 肝病疗法 , Genfit公司百济神州的BTK抑制剂BGB-3111 (zanubrutinib)是2019年首个获得FDA突破性疗法认定的肿瘤药,获得这一认定到底有什么意义呢?我们先来了解一下FDA的一些特殊审批通道。
热门推荐: 新药 , 百济神州 , BTK抑制剂 , 突破性疗法认定Zanubrutinib的获批给我国其他在研药物打入国际市场开了个好头,定会有很多成功经验值得学习借鉴,下面,笔者就以该药物为例来对"突破性疗法认定"进行全方位的解读。
热门推荐: FDA , 突破性疗法认定 , Zanubrutinib2019年1月15日,百济神州宣布其在研抗癌药物Zanubrutinib获得FDA突破性疗法认定,用于治疗先前至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者。
热门推荐: 百济神州 , 突破性疗法认定 , ZanubrutinibUGN-101是该公司研发的创新化学消融疗法(chemoablation therapy),将用于治疗低级别上尿路上皮癌(LG UTUC)。突破性疗法认定将加快UGN-101的研发和审评过程,以期将药物尽快交到患者手中。
热门推荐: 突破性疗法认定 , 尿路上皮癌 , 新药UGN-101葛兰素史克(GSK)公司今天宣布,其B型脑膜炎**Bexsero已获得美国FDA的突破性疗法认定(BTD),用于在2-10岁的儿童中预防由血清组B型脑膜炎球菌引起的侵入性脑膜炎球菌病(IMD)。
热门推荐: 葛兰素史克 , 突破性疗法认定 , B型脑膜炎**罗氏(Roche)今日宣布,美国FDA授予其在研口服新药balovaptan(以前为RG7314)突破性疗法认定,该药物作为一款加压素1a(V1a)受体拮抗剂用于自闭症谱系障碍(ASD)患者的治疗。
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