药品质量与广大群众息息相关,为保障用药安全,国家及各地方药监局每年多次对从生产、经营到使用的各个环节进行药品质量检查。
热门推荐: 药监局 , 药品质量 , 药品质量检查创新硬实力企业的商业变现之路,正在加速。
热门推荐: 药监局 , 创新药 , 微创1月15日,广东省药监局、省卫健委联合发布《关于第六批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械的通告》,该通告明确了药品目录、医疗器械目录、已发布药品目录动态调整、已发布医疗器械目录动态调整等信息。
热门推荐: 药监局 , 卫健委 , 恩曲替尼胶囊自2017年加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)以来,中国已迈出了药品监管国际化的坚定步伐。
热门推荐: 药监局 , 药品质量 , ICH“关门效应”越来越明显。 8月25日,药监局发布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)(修订稿征求意见稿)》(下称“《意见稿》”),给了乐于内卷的药企当头一棒。
热门推荐: 药监局 , 创新药 , fast follow在《2023抗肿瘤创新药物临床研究论坛》上,秦叔逵教授提到国内大部分医院临床研究能力不足,并表示对一些临床试验实际问题非常担忧,直指某些一年接400-500项临床研究的省级肿瘤医院,称其临床研究质量堪忧,一石激起千层浪。
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热门推荐: 药监局 , 医药电商 , 《指导原则》5月24日,国家药监局网站发布公开征求《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知(征求意见稿)》。在文件中,对于生物制品的自行生产能力并未做出明确的要求。看来对于Biotech来说,这一次MAH改革并没有预想中的那么猛烈。不过,监管机构MAH的乱象整改的态度是十分明确的,Biotech们也应该对药品全生命周期质量管理重视起来了。
热门推荐: 药监局 , MAH制度 , 委托生产管理经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第六十五批)。
热门推荐: 仿制药 , 药监局 , 参比制剂为指导我国前列腺癌领域抗肿瘤药物的临床研发,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则》。
热门推荐: 前列腺癌 , 药监局 , 晚期前列腺癌临床试验为阐明当前对单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性的科学认识,指导企业在完成早期研究后,更好地评估是否适合开展单臂临床试验作为关键临床研究,以支持后续的上市申请,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》。
热门推荐: 抗肿瘤药 , 药监局 , 单臂临床试验为贯彻落实《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法(试行)〉的公告》(2021年第8号),加强药品上市后变更备案管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫 苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关规定,制定《山东省药品上市后变更备案管理实施细则》。
热门推荐: 山东省 , 药监局 , 变更备案管理笔者汇总分析了截至2022年11月20日国内各省市局已发布的上市后变更实施细则配套相关政策,便于变更控制岗位人员了解和应用。
热门推荐: 药监局 , 备案 , 上市后变更近日,某省药监局对于一家生产企业做出了行政处罚,而原因则比较偏门。“未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康体检并建立健康档案”,不给员工做体检,已经算是业内少见了。
热门推荐: 药监局 , 体检 , 质量风险贾宝玉浑浑噩噩在太虚幻境中晃来晃去。某一天,贾宝玉突然看到黑龙江省药品监督管理局贴出一则告示:关于印发《黑龙江省药品监督管理局企业法治宣传员工作指导办法 (试行)》的通知。企业法制宣传员,又给企业上了一个金箍。
热门推荐: 药监局 , 法制宣传员5月6日,国家药监局官网显示,为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据2022年广东省药品抽检计划,广东省药监局组织对全省药品生产、经营企业和医疗机构进行药品质量抽查检验。
热门推荐: 医疗机构 , 药监局 , 药品抽检一企业在有因检查中,一次性查出十几项缺陷。从机构人员到厂房设施,再到设计开发、文件管理、质量控制、采购等,囊括各个方面,如此细致、系统性出现缺陷,实在令人惊讶。
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热门推荐: 药监局 , 制药人 , 答疑默沙东宣布,其新型非核苷类巨细胞病毒(CMV)抑制剂普瑞明 ®(来特莫韦片)已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的巨细胞病毒(CMV)血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。普瑞明 ®(来特莫韦)是全球首 个且目前唯一获批用于异基因HSCT受者预防巨细胞病毒感染的药物。
热门推荐: 默沙东 , 药监局 , 来特莫韦片百泽安®已在中国获批六项适应症, 这是百泽安®在中国获批的第三项肺癌适应症,也是首项针对既往经治肺癌患者的适应症.
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