Novaliq是一家生物制药公司,专注于基于独特的EyeSol®无水技术的一流眼科疗法。该公司今天宣布向美国食品和药物管理局(FDA)提交了"新药申请"(NDA),寻求CyclASol®(环孢素滴眼液)的批准。CyclASol®是一种针对干眼病(DED)体征和症状提出的新疗法。
热门推荐: FDA , 新药申请 , CyclASol3月25日,Jazz Pharmaceuticals宣布美国FDA已接受JZP-258用于治疗7岁及以上发作性睡病患者出现猝倒发作或白天过度嗜睡(EDS)的新药申请(NDA),并将进行优先审评。PDUFA目标日期为2020年7月21日。
热门推荐: 新药申请 , Jazz , 抗氧化剂JZP-258今日,Epizyme宣布,FDA接受其为在研药物tazemetostat递交的新药申请(NDA),同时授予其优先审评资格。Tazemetostat是一款“first-in-class”组蛋白赖氨酸甲基转移酶EZH2的抑制剂,用于治疗不适合手术治疗的转移性/局部晚期上皮样肉瘤。
热门推荐: FDA , 新药申请 , 上皮样肉瘤今日,Vertex Pharmaceuticals公司宣布,它向美国FDA提交了由VX-445(elexacaftor),tezacaftor和ivacaftor三种药物构成的组合疗法的新药申请(NDA),用于治疗囊性纤维化(CF)。
热门推荐: 新药申请 , 囊性纤维化 , 三联疗法15日,在阿姆斯特丹举办的第24届欧洲血液学协会(EHA)年会上,Global Blood Therapeutics(GBT)公布了其治疗镰状细胞贫血(SCD)的在研药物voxelotor,在3期临床试验中取得的最新疗效数据。这些数据有望帮助GBT在今年下半年完成voxelotor的滚动新药申请。
热门推荐: 新药申请 , 镰状细胞贫血 , voxelotor美国FDA药物评估和研究中心(CDER)主任珍妮特·伍德科克(Janet Woodcock)在食品和药物法规研究所年会上向与会者表示,FDA将在未来两年内推进新药申请(NDAs)和生物制品许可申请(BLAs)评审现代化。
热门推荐: 仿制药 , 新药申请 , 美国FDAViiV Healthcare公司共同宣布,向美国FDA递交了杨森公司的rilpivirine和ViiV公司的cabotegravir构成的双药HIV组合疗法的新药申请。
热门推荐: 新药申请 , 双药HIV疗法 , 每日服药 , 每月一次Sarepta Therapeutics公司宣布,该公司治疗杜兴氏肌肉营养不良症的靶向RNA疗法casimersen(SRP-4045),在名为ESSENCE的临床研究中获得积极中期结果,显著增强患者肌肉中抗肌萎缩蛋白的表达水平。
热门推荐: 新药申请 , 靶向疗法 , 肌萎缩21日,Acorda Therapeutics宣布美国FDA已经接受为INBRIJA提交的新药申请(NDA)。INBRIJA是一款便于患者自己操作的吸入式左旋多巴,用于治疗目前在使用卡比多巴/左旋多巴的帕金森病患者的关闭期症状。
热门推荐: 左旋多巴 , 新药申请 , 帕金森病1984年国会通过了《药品价格竞争和专利期修正案》(Hatch-Waxman Amendment),修订后 的《联邦食品、药品和化妆品法案》505部分为新药申请提供了三条路径。2017年度,FDA一共批准了29个新剂型的新药申请(Type 3 - New Dosage Form)。
热门推荐: FDA , 新药申请 , 新剂型产品Ardelyx公司今天宣布成功完成Tenapanor治疗便秘型肠易激综合征(IBS-C)的III期临床研究 - T3MPO-3的安全性扩展部分研究。T3MPO-3的志愿者为那些已经完成T3MPO-1或T3MPO-2研究的患者,这两项III期临床试验皆用于评价Tenapanor治疗IBS-C的效果。
热门推荐: 新药申请 , tenapanor , 便秘型肠易激综合征生物医药公司Achaogen宣布美国FDA已经接受其产品plazomicin的新药申请(NDA),用于治疗复杂性尿路感染(cUTI),包括肾盂肾炎和某些肠杆菌引起的血液感染(BSI),这些患者的治疗方案有限或没有其它治疗选择。FDA同时授予该NDA优先审评资格,预计会在今年6月25日给出结果。Achaogen同时计划向欧盟提交该新药的上市许可申请。
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