2020年国家陆续发布《药物临床试验质量管理规范》（2020年7月1日实施）等多项临床试验新政及新规，为确保药物临床试验机构建设的与时俱进，规范药物临床试验制度建设和促进药物临床试验人才培养，广东省药学会药物临床试验专业委员会于2020年在广泛征求意见和建议的基础上，制定或更新《药物临床试验 制度建设·广东共识（2020年版）》等9个共识，现予2020年8月1日发布，供各医疗机构和临床试验相关方参考。

       一、为什么还要专门制定"药物临床试验·广东共识"

       药物临床试验是指任何在人体(患者或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、药理和(或)其他药效学方面的作用、不良反应及(或)试验药物的吸收、分布代谢和排泄,其目的是确定试验药物的疗效与安全性。药物临床试验是医学临床研究的重要组成部分,也是新药研究开发过程中重要环节,医疗机构必须管理规范、技术过硬,加强过程监督、强化各个环节的质量控制、构建药物临床试验管理体系,方能提高临床研究的质量,以保证药物临床评价的规范性与科学性，2020版《药物临床试验质量管理规范》（2020年7月1日）实施后，广东省率先组织医疗专业人士起草制定或更新《药物临床试验 制度建设·广东共识（2020年版）》等9个共识，供各医疗机构和临床试验相关方参考，本次发布的9个共识清单如下。

       1. 《药物临床试验 制度建设·广东共识（2020年版）》

       2. 《药物临床试验 CRC管理·广东共识（2020年版）》

       3. 《药物临床试验 安全评价·广东共识（2020年版）》

       4. 《药物临床试验 监查稽查·广东共识（2020年版）》

       5. 《药物临床试验 伦理审查·广东共识》（2020年版）》

       6. 《药物临床试验 受试者隐私保护·广东共识（2020年版）》

       7. 《药物临床试验 文档目录·广东共识（2020年版）》

       8. 《药物临床试验 药物管理·广东共识（2020年更新版）》

       9. 《药物临床试验 质量管理·广东共识（2020年版）》。

       二、"药物临床试验·广东共识"的撰写原则

       原则一："药物临床试验·广东共识"撰写目的是为了促进药物临床试验工作的科学化、规范化和标准化。

       原则二："药物临床试验·广东共识"的撰写应在国家相关的法律法规和国际规范的原则范围内，以问题为导向，凝练实践中行之有效、业内普遍认可的做法、经验等，并广泛征集试验相关方的意见，力求客观、务实、易行、有效。

       原则三：药物临床试验管理与实施过程中，存在较多疑惑或争议，或不同机构不同研究者存在较多差异，可能影响试验质量的，可由专委会组织选题，撰写共识；如果政府管理部门已有相关规范性文件，如指导原则、实施细则等，原则上不再制定共识。

       三、GCP管理体系的构建主要内容

       1、制度建设主要内容

       不以规矩，不能成方圆。药物临床试验制度是药物临床试验从业人员必须遵守、用以规范药物临床试验行为的规则、条文，是药物临床试验质量的重要保证。制度建设是制定制度、执行制度并在实践中检验和完善制度的动态过程。常用的制度文件：

       (1) 机构常用的管理制度

       《药物临床试验机构办公室工作制度》、《人员培训制度》、《药物临床试验运行管理制度》、《药物临床试验合同管理制度》、《药物临床试验经费管理制度》、《药物临床试验质量管理制度》、《试验用药品管理制度》、《药物临床试验资料档案管理制度》、《药物临床试验设备管理制度》等。

       (2) 机构常用的职责

       《机构主任/副主任职责》、《机构办公室主任/副主任职责》、《机构办公室秘书职责》、《机构质量管理员职责》、《机构药物管理员职责》、《机构档案管理员职责》等。

       (3) 机构常用的 SOP

       《制订 SOP 的 SOP》、《药物临床试验项目运行 SOP》、《药物临床试验立项 SOP》、《药物临床试验启动和培训 SOP》、《药物临床试验项目质量检查 SOP》、《试验用药品接收、保存、分发、回收 SOP》、《药物临床试验资料归档、保存 SOP》、《不良事件和严重不良事件处理 SOP》、《严重不良事件报告 SOP》、《SURSAR 报告 SOP》等。

       (4) 机构常用的设计规范

       《药物临床试验方案设计规范》、《知情同意书设计规范》、《病例报告表设计规范》、《总结报告设计规范》等。

       (5) 专业科室常用的职责

       《专业负责人职责》、《主要研究者职责》、《项目负责人职责》、《研究者职责》、《研究助理职责》、《专业科室质控员职责》、《专业科室药物管理员职责》、《专业科室资料管理员职责》等。

       (6) 专业科室常用的 SOP

       专业科室 SOP 一般为机构 SOP 未能涵盖的工作内容，或在机构 SOP 基础上更加细化的标准操作规程，或根据专业科室特色需另外制定的 SOP。如《儿童受试者招募与筛选 SOP》、《**专业受试者知情同意 SOP》、《试验用**药品接收、保存、分发、回收 SOP》等。

       (7) 专业科室常用的设计规范

       本专业主要病种药物临床试验的方案设计规范，如《急性缺血性脑卒中临床试验方案设计规范》、《强直性脊柱炎临床试验方案设计规范》等。具有专业特色的知情同意书设计规范，如《儿童受试者知情同意书设计规范》、《脑梗塞受试者知情同意书设计规范》等。

       2、CRC管理主要内容解读

       CRC（clinical research coordinator，临床研究协调员）作为研究团队一员，是临床试验实施过程的重要参与者，而现行法律法规鲜见关于 CRC的明确要求,行业内缺乏统一标准及质量控制，本共识描述了CRC定义、分类、资质与技能、聘用、职责范围、培训''院外 CRC 使用要点。

       3、安全评价主要内容解读

       药物临床试验过程中对药物安全性进行评价，是全面、客观评价一个试验药物不可或缺的内容。新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）中，强调了申办者在安全性信息收集、评价、递交和分发环节中的责任，也对研究者如何保障受试者安全、做好安全信息记录和评价提出了更为明确的要求。本共识旨在为研究者进行安全性信息的收集、评价、递交提供指导，为申办者理解研究者的相关工作细节和制定安全信息收集要求提供参考。

       4、监查稽查主要内容解读

       监查与稽查，作为临床试验过程中质量管理的重要手段，随着我国临床试验监管与时俱进，与 ICH-GCP 接轨，其实施的具体环节需明确共同遵循的要求及做法，

       （1）监查内容包括：监查员资质、监查计划、现场监查访视类型、其他访视类型、监查过程中研究者的义务、现场监查流程等

       （2）稽查内容包括：稽查的组织和管理、稽查类别、稽查计划、稽查内容、稽查流程、稽查报告撰写等。

       5、伦理审查主要内容解读

       伦理委员会应建立自己的制度，常见制度有：

       （1）常用制度：保密制度、利益冲突及回避制度、会议制度、文档管理制度等。

       （2）常用SOP∶制定SOP的SOP、培训的SOP、独立顾问选聘的SOP、研究项目受理的SOP、主审审查的SOP、会议审查的SOP、紧急会议审查的SOP、简易审查的SOP、初始审查的SOP、修正案审查的SOP、年度/定期跟踪审查的SOP、安全性信息审查的SOP、违背方案审查的SOP、暂停/终止研究审查的SOP、结题审查的SOP、复审的SOP、审查决定传达的SOP、处理受试者投诉的SOP、实地访查SOP、文档管理及保密的SOP等。

       （3）SOP应根据法规要求和工作需要及时更新。

       6、受试者隐私保护主要内容解读

       受试者权益保护贯穿于药物临床试验的全程，其中受试者隐私保护是容易忽视的环节。药物临床试验过程中对受试者的个人信息进行规范使用和必要保护是试验各方应当遵守的基本准则，是研究者和机构的法定义务，也是公众愿意参与临床试验的前提保证。

       7、文档目录主要内容解读

       药物临床试验的资料是体现临床试验全过程的记录，也是评估药物临床试验实施和数据质量的文件，各机构及各伦理委员会对试验资料的要求迥异，试验申办者递交的资料也形式不一，易造成相关资料管理混乱。本共识归纳为以下几类文档目录，向机构办提交的立项资料目录、向伦理委员会提交的初审资料目录、项目实施需保存的资料目录、机构办项目结题需存档的资料目录、伦理委员会项目结题需存档的资料目录。

       8、药物管理安全评价主要内容解读

       试验用药品作为整个药物临床试验的核心，其管理贯穿于临床试验全过程，加强试验用药品的管理对保护受试者安全和确保试验结果科学可靠起着至关重要的作用，试验用药品管理是临床试验管理中的关键环节之一，对试验的质量和受试者的安全有举足轻重的作用。本共识旨在规范化试验用药品的管理，确保临床试验的安全、有效和质量可控，保障受试者的权益，一般包括接收、贮存、领取/分发、回收和退还/销毁等环节。

       9、质量管理主要内容解读

       质量是临床试验的核心，临床试验质量管理是一个动态、发展的过程，质量管理是指确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、质量保证、质量控制和质量改进来使其实现所有管理职能的全部活动。药物临床试验质量管理应按以下的基本原则推行：

       （1）保护受试者的权益和安全是临床试验的基本前提。

       （2）临床试验数据的真实、可靠与合规是临床试验质量的核心要素。

       （3）严格遵守《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》（GCP），以及 ICH-GCP 等相关法规及要求。

       （4）严格执行试验方案和相关制度/标准操作规程（SOP）。

       （5）质量是做出来的而不是查出来的: 从源头抓起，鼓励第一次就做对。

       （6）质量管理体系的构建应符合临床试验特点、行之有效、切实可操作。

       （7）打造质量文化，试验各方均应恪守各自的职责，对所承担的工作质量负责

       参考文献

       [1] http://www.sinopharmacy.com.cn/notification/2003.html

       [2] www.yydbzz.com/article/2016/1004-0781/1004-0781-35-zk-191.shtml

       作者简介：滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业。