https://www.cphi.cn 2021-12-27 11:54 来源：药智网
近日，信达生物宣布国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理创新PD-1抑制剂达伯舒?（信迪利单抗注射液）联合贝伐珠单抗及化疗治疗经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的新适应症上市申请（sNDA）。
此次新适应症申请是基于一项随机、双盲、多中心III期临床研究（ORIENT-31）——达伯舒?（信迪利单抗注射液）联合或不联合贝伐珠单抗以及化疗治疗经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC。
基于独立数据监察委员会（IDMC）进行的第一次期中分析，达伯舒?（信迪利单抗注射液）联合贝伐珠单抗及化疗组（试验组A）对比安慰剂联合化疗组（对照组C）显著延长了患者的中位无进展生存期(mPFS)，达到预设的优效性标准。此外，试验组A对比对照组C的关键次要疗效终点客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）均有提高。试验组A对比达伯舒?（信迪利单抗注射液）联合化疗组（试验组B）也观察到PFS数值上的提升（基于IRRC评估）。试验组B对比对照组C亦显示PFS获益趋势。安全性特征与既往报道的信迪利单抗、贝伐珠单抗相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。信迪利单抗联合或不联合贝伐珠单抗以及化疗治疗显示出良好的耐受性。ORIENT-31的研究结果已于2021年11月ESMO Virtual Plenary上以口头报道形式发布。
ORIENT-31研究的主要研究者，上海市胸科医院肿瘤科陆舜教授表示：“在中国，肺癌发病率和死亡率均位居所有恶性肿瘤的首 位，其中非鳞状NSCLC患者中约有约为40%-50%携带EGFR突变。该类患者一线治疗首 选EGFR-TKI，然而EGFR-TKI治疗后期耐药问题不可避免，属于未被满足的疾病需求领域。ORIENT-31是全球首 个前瞻性、双盲3期研究证实免疫联合抗血管生成药物及化疗可以使该部分群体无进展生存获益得到延长，期待这一研究的成功能够为广大EGFR-TKI耐药的非鳞状NSCLC患者的治疗带来新的选择。”
信达生物高级副总裁周辉博士表示：“尽管免疫治疗已经在多个瘤种斩获适应症，然而在驱动基因阳性的肿瘤患者上一直鲜有突破。信迪利单抗联合贝伐珠单抗及化疗治疗经EGFR-TKI标准治疗失败的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC的申请获得NMPA正式受理，意味着信迪利单抗在多个大癌种适应症上的探索取得又一重要进展。我们将积极配合监管机构，希望推动该适应症早日获批，惠及更多肺癌患者。”
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