美国FDA取消吉利德CD47单抗部分临床暂停

https://www.cphi.cn 2022-04-12 13:56 来源：新浪医药新闻作者：一度医药

近日，吉利德宣布，美国FDA已取消了对其在研CD47单抗magrolimab与阿扎胞苷联合用药研究的部分临床暂停。FDA在审查了每项临床研究的综合安全性数据后，取消了一些部分临床暂停。

magrolimab是一款阻断CD47信号的单克隆抗体，是吉利德于2020年4月斥资约49亿美元收购Forty Seven后获得。magrolimab旨在干扰巨噬细胞上SIRPα受体对CD47的识别，从而阻断癌细胞使用“别吃我”信号避免被巨噬细胞吞噬。

目前，magrolimab正在一些血液学和实体瘤恶性肿瘤中进行开发，包括骨髓增生异常综合症（MDS）和急性髓性白血病（AML）等。在2020年9月，FDA授予了magrolimab治疗新诊MDS的突破性药物资格（BTD）。

今年1月，FDA将magrolimab与阿扎胞苷联合治疗的多项临床研究进行了部分临床暂停，原因是研究者报告的疑似意外严重不良反应（SUSAR）在治疗组之间明显不平衡。

根据FDA发布的最新决定，评估magrolimab与阿扎胞苷联合治疗MDS和AML的相关临床研究，现在在美国将恢复患者入组。吉利德正在与监管机构密切合作，计划重新开放在美国境外自愿暂停的magrolimab临床研究的患者入组。

吉利德也正在与FDA就剩余的受部分临床暂停影响的magrolimab治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和多发性骨髓瘤（MM）的临床研究进行合作。目前正在进行的评估magrolimab治疗实体瘤的临床研究不受临床暂停的约束。

在部分临床暂停期间，已经入组受影响的magrolimab临床研究的患者，包括关键3期ENHANCE研究的患者，继续接受治疗。在临床暂停之前，ENHANCE研究已达到了第一次中期分析所需的预先规定的入组门槛。基于这一点，吉利德相信，第一次中期分析将在2023年如期进行。该公司对magrolimab的风险-益处概况信心不减，相信该药有潜力解决MDS和AML等领域的未满足医疗需求。

参考来源：FDA Lifts Partial Clinical Hold on MDS and AML Magrolimab Studies

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FDA 临床 CD47单抗