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上海复星医药(集团)股份有限公司控股子公司获许可协议

https://www.cphi.cn   2023-02-23 11:54 来源:上海证券交易所

上海复星医药(集团)股份有限公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司与 Essex Bio-Investment Limited、珠海亿胜生物制药有限公司签订《Co-development and Exclusive License Agreement》,复宏汉霖与 Essex就重组抗 VE GF 人源化单克隆抗体眼用注射液用于湿性年龄相关性黄斑变性等眼病治疗进行开发合作,同时,复宏汉霖就许可产品授予Essex 于区域内及领域内注册、生产及商业化的独家许可等。

一、本次合作概述

       2020 年 10 月 15 日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(以下简称“复宏汉霖”)与 Essex Bio-Investment Limited(以下简称“亿胜投资”)、珠海亿胜生物制药有限公司(以下简称“珠海亿胜”)(亿胜投资与珠海亿胜以下合并简称“Essex”)签订《Co-development and Exclusive License Agreement》(即《合作开发及独家许可协议》,以下简称“《许可协议》”或“原协议”),复宏汉霖与 Essex就重组抗 VE GF 人源化单克隆抗体眼用注射液(以下简称“许可产品”)用于湿性年龄相关性黄斑变性等眼病治疗进行开发合作,同时,复宏汉霖就许可产品授予Essex 于区域内(即全球范围,下同)及领域内(即眼科治疗领域)注册、生产及商业化(包括但不限于出口、进口、推广、储存、要约出售及分销等商业化行为)的独家许可等(以下简称“本次合作”)。

       以上详情请见本公司于 2020 年 10 月 16 日在《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》和上海证券交易所网站(http://www.sse.com.cn)刊发的《关于控股子公司签署许可协议的公告》。

       二、进展情况

       为应对增加的临床开发成本、持续推进许可产品的后续研发,经综合考虑合作各方的共同利益,2023 年 2 月 22 日,复宏汉霖与 Essex 签订《Amendment toCo-development and Exclusive License Agreement》(即《合作开发及独家许可协议之修正案》,以下简称“《许可协议之修正案》”), 就(其中主要包括)开发成本、研发里程碑付款、销售里程碑付款以及选择权费用上限等约定作出相应调整(以下简称“本次修订”)。

       本次签订《许可协议之修正案》无需提请本公司董事会及股东大会批准。

       三、本次修订的主要条款

       1、开发成本

       许可产品的合作开发成本仍将由复宏汉霖、Essex 按照 20%、80%的比例分别承担。基于临床试验等相关成本增加的实际情况,各方同意将开发成本上限调整为5,500 万美元(原协议约定为 3,000 万美元)。

       2、付款

       (1)Essex 应向复宏汉霖支付的首付款及研发里程碑付款总额为至多 2,300万美元(原协议约定为至多 2,500 万美元),具体如下:

       ①首付款仍为 1,000 万美元;

       ②许可产品于区域内启动基于《许可协议》约定的临床试验研究一,Essex 应支付的研发里程碑付款仍为 500 万美元;

       ③许可产品于区域内完成基于《许可协议》约定的临床试验研究一或研究二(孰晚),Essex 应支付的研发里程碑款付款为 800 万美元(原协议约定为 1,000 万美元)。

       (2)Essex 应向复宏汉霖支付销售里程碑付款安排具体调整如下:

       ①许可产品于区域内的累计净销售额首次达到 1 亿美元,Essex 应支付的销售里程碑付款为 150 万美元(原协议约定为 300 万美元);

       ②许可产品于区域内的累计净销售额首次达到 6 亿美元,Essex 应支付的销售里程碑付款为 750 万美元(原协议约定为 1,500 万美元);

       ③许可产品于区域内的累计净销售额在首次超过 6 亿美元之后,每增加 10 亿美元销售额,Essex 应支付的销售里程碑付款仍为 3,000 万美元。

       3、选择权

       选择权机制保持不变。即如许可产品完成 III 期临床试验,且 Essex 未将许可产品再许可或拟再许可给第三方,Essex 有权要求减少其在开发成本中所承担的比

       例(即选择权),该等减少比例区间为 10%-20%(即行使选择权后,Essex 承担的比例可由 80%减少至 60%-70%之间、复宏汉霖承担的比例相应增加),具体的减少比例将基于 Essex 与复宏汉霖友好协商确定。

       根据本次修订后的“首付款+研发注册里程碑付款总额”、“开发成本”上限计算,复宏汉霖根据约定应向 Essex 支付的选择权费用上限将由原至多 1,050 万美元调整为本次修订后的至多 1,500 万美元。

       4、除前述修订调整外,原协议的其他主要条款不变。

       5、《许可协议之修正案》自各方签章之日起生效。

       四、本次修订的影响及风险提示

       1、本次签订《许可协议之修正案》,旨在应对合作开发中增加的临床开发成本、持续推进许可产品的后续研发,且综合考虑了合作各方的共同利益,不会对本集团(即本公司及控股子公司/单位)当期业绩产生重大影响。

       2、截至本公告日,许可产品用于湿性年龄相关性黄斑变性治疗于中国境内(不包括港澳台地区)处于 III 期临床试验,并于拉脱维亚、澳大利亚及美国等国家或地区处于国际多中心 III 期临床试验。根据新药研发经验,新药研发均存在一定风险,例如临床试验可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。

       3、许可产品用于眼科治疗领域于区域内的注册、生产、销售等还需得到区域内相关监管机构(包括但不限于国家药品监督管理局)的批准。

       4、新药上市后的销售情况受(包括但不限于)用药需求、市场竞争、销售渠道等诸多因素影响,因此,本次合作是否能够达到约定的付款里程碑并由复宏汉霖收取相关里程碑款项及销售提成存在不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。

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