• 9月药审中心受理总量为1384个

• 9月化药1类新药3个品种报产

• 9月新增90个按仿制药质量和疗效一致性评价申报的受理号

• 石药集团纳鲁索拜单抗附条件批准上市，为全球首 个IgG4亚型全人源抗RANKL单克隆抗体

        根据药智数据企业版——药品注册与受理数据库最新统计，2023年9月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有1384个，其中化药受理986个，中药受理233个，生物制品受理162个；2023年5-9月各类药品注册申请受理情况详见图1。

图1 2023年5-9月CDE药品受理情况

        2023年9月份（注：状态开始时间（药智）从2023年9月1日至2023年9月30日）完成审评的受理号共1213个，其中化药完成审评877个，中药审评完成162个，生物制品完成审评172个；2023年5-9月各类药品完成审评情况详见图2（注：完成审评的数据统计截至2023年10月7日）

图2 2023年5-9月CDE药品完成审评情况

        以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况详细分析。

01

化药申报与审评情况

        （一）化药受理情况

        9月份CDE承办新的化药注册申请986个（以受理号计），其中新药申请受理号122个，进口受理号67个，仿制申请受理号301个，补充申请440个，进口再注册33个；

        以审评任务类别统计（以受理号计），IND申请150个，ANDA申请303个，NDA申请27个；2023年5-9月CDE化药各审评任务类别申请受理情况详见图3。

图3 2023年5-9月CDE化药各审评任务类别申请受理情况

        1.化药1类国产申报情况

        9月CDE受理化药国产1类新药共计85个（按受理号计），其中IND申请79个，涉及42个品种（按药品+企业维度统计），NDA申请6个，涉及3个品种（按药品+企业维度统计），目前均已进入相应序列排队待审；下表为9月新承办的1类国产新药。

注：排队序号截至2023年10月07日

        2.化药1类进口药品申报情况

       9月共41个进口化药1类受理号获得承办，全为IND申请，共7个品种，目前均已进入相应序列排队待审；下表为9月新承办的1类进口新药。

注：排队序号截至2023年10月07日

• HSK16149胶囊

        HSK16149胶囊是一个全新的具有独立知识产权的口服γ-氨基丁酸类似物，今年9月份受理的适应症为带状疱疹后神经痛的上市许可申请。HSK16149给药过程无需滴定，有更优的安全性和有效性，具有成为周围神经病理性疼痛首选用药的潜力。

• CFT8919片

        CFT8919通过与L858R突变的变构位点结合，展示出突出的选择性，同时对像T790M/C797S突变的EGFR继发耐药突变有效。此外，CFT8919不仅对携带L858R单突变，而且对奥希替尼、厄洛替尼耐药后产生的L858R继发耐药突变，均具有很好细胞增殖抑制活性，同时展示出良好的EGFR野生型选择性。

        3.化药改良型新药申报情况

        9月新增化药2类改良型新药42个（按受理号计），其中IND申请30个，NDA申请12个，共涉及30个品种；2023年5-9月CDE化药改良型新药申请受理情况详见图4。

图4 2023年5-9月CDE化药改良型新药申请受理情况

        其中，新承办的改良型新药上市申请共涉及9个品种；下表为9月新承办的2类改良型新药上市申请。

注：排队序号截至2023年10月07日

       （二）化药完成审评情况

         9月份CDE完成审评的化药注册申请877个（以受理号计），其中新药申请受理号129个，进口受理号51个，仿制申请受理号291个，补充申请359个；以审评任务类别统计（以受理号计），IND申请146个，ANDA申请296个，NDA申请18个，进口再注册申请26个，一致性评价56个；2023年9月CDE化药各审评任务类别完成审评情况详见图5（注：完成审评的数据统计截至2023年10月7日）。

图5 2023年9月CDE化药各审评任务类别完成审评情况

        以受理号审评结论来看，其中批准临床180个，批准生产109个，批准进口10个，未被批准46个；2023年9月CDE化药化药完成审评结论情况详见图6。

图6 2023年9月CDE化药化药完成审评结论情况

        1.化药新药和进口原研获批情况

       9月批准的新药和进口原研共4个品种，只有1个国产改良型新药，其余均是进口；下表为9月化药获批新药和进口原研信息。

注：数据统计截至2023年10月07日

        2.化药仿制药获批情况

        9月共81个化药仿制药品种批准上市（按药品名+企业维度统计），其中包括3类仿制药的19个，4类仿制药的62个；ATC分类包括：抗肿瘤药和免疫机能调节药、呼吸系统等（仿制药获批具体信息请关注药智数据企业版——药品注册与受理数据库）。

02

       （一）中药受理情况

          9月份CDE承办的中药注册申请受理号共计233个，其中新药11个，补充申请221个；2023年5-9月CDE中药各申请类型受理情况详见图7。

图7 2023年5-9月CDE中药各申请类型受理情况

        1.中药新药申报情况

        9月共承办申请类型为新药的受理号共11个，其中，6个中药1类创新药，共涉及6个品种，5个IND申请，1个为NDA申请；5个2类改良型新药申请，4个IND申请，1个NDA申请；下表为9月新承办的中药新药。

注：排队序号截至2023年10月07日

        （二）中药完成审评情况

           9月份CDE完成审评的中药注册申请162个（以受理号计），其中新药受理号9个，包括IND申请8个，NDA申请1个，其余补充申请153个；在受理号审评结论方面，9月中药无新药获批上市，结论包括：批准补充129个，批准临床6个，未被批准10个（注：完成审评的数据统计截至2023年10月7日）。

03

生物制品审评情况

         （一）生物制品受理情况

           9月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计162个，新药89个，补充申请55个，进口15个，进口再注册1个；2023年5-9月CDE生物制品各申请类型受理情况详见图8。

图8 2023年5-9月CDE生物制品各申请类型受理情况

        1.生物制品1类新药申报情况

       9月共70个生物制品1类新药受理号获得承办，其中，临床试验申请60个，上市申请10个，目前均已进入相应序列排队待审；下表为9月新承办的生物制品1类创新药。

注：排队序号截至2023年10月07日

       （二）生物制品完成审评情况

         9月份CDE完成审评的生物制品注册申请172个（以受理号计），其中新药申请受理号78个，进口受理号35个，补充申请54个；以审评任务类别统计（以受理号计），临床试验申请89个，上市申请24个；2023年9月CDE生物制品各审评任务类别完成审评情况详见图9（注：完成审评的数据统计截至2023年10月7日）。

图9 2023年9月CDE生物制品各审评任务类别完成审评情况

        在受理号审评结论方面：批准临床107个，批准生产7个，批准进口9个，未被批准8个；9月份有1个治疗用生物制品1类新药获批上市；下表为9月生物制品批准上市信息。

注：数据统计截至2023年10月07日

04

按一致性评价申报品种情况

        9月新增90个按一致性评价要求进行申报的受理号和312个视同受理号（篇幅限制仅展示部分一致性评价信息，具体信息请关注药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统数据库）,表8为9月新增一致性评价受理号信息。