https://www.cphi.cn 2023-11-07 17:23 来源：深交所
一、概述
石药集团新诺威制药股份有限公司（以下简称“公司”）于 2023 年 9 月 27 日召开 2023 年第二次临时股东大会，并审议通过了《关于公司现金增资石药集团巨石生物制药有限公司暨关联交易的议案》，同意公司现金增资控股石药集团巨石生物制药有限公司（以下简称“巨石生物”）。
2023 年 11 月 3 日，巨石生物收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于司库奇尤单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
二、药物的基本信息
药物名称：司库奇尤单抗注射液
剂 型：注射剂
注册分类：治疗用生物制品 3.3 类
申请事项：临床试验
受 理 号：CXSL2300557
申请人：石药集团巨石生物制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年 8 月 17 日受理的司库奇尤单抗注射液符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。
三、药物的其他相关情况
司库奇尤单抗注射液是人白介素-17A(IL-17A）全人源单克隆抗体，为Novartis Pharma Schweiz AG 公司可善挺?的生物类似药，按照治疗用生物制品 3.3类申报，适用于治疗符合系统治疗或光疗指证的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。该产品遵循生物类似药相关研究指南，通过药学及非临床研究，科学、严谨的确证了其与原研参照药在质量、安全性和有效性方面高度相似，支持开展后续临床研究。
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