2020年9月21日,国家药监局官网CDE官网发布了《关于再次公开征求药品电子通用技术文档(eCTD)相关技术文件意见的通知》,征
热门推荐: 药品注册 , ECTD , ICHCDE官方网站显示,9月21日,再鼎医药国内提交了Repotrectinib胶囊的新药临床申请,已获得了CDE的受理承办,这款广谱新一代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)开启了中国临床中心的研究历程。
热门推荐: 再鼎医药 , TKI , Repotrectinib狭路相逢,在本次CSCO上最早开展宫颈癌研究的3名PD-(L)1"选手"进行了同台竞技,ZKAB001在19号"创新药物临床研究数据专场"首次公布数据,GB226和GLS-010以电子壁报的形式展示。
热门推荐: 宫颈癌 , CSCO , PD-(L)1近日,默沙东公布了其卵巢癌III期临床试验SOLO-1的5年随访数据[1],数据显示,在针对新诊断已经通过含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的晚期BRCA突变的卵巢癌患者的维持治疗中,相对于安慰剂,奥拉帕利(Olaparib,商品名LYNPARZA)可显著提升患者的中位无进展生存期(mPFS),延长时间达4倍。
热门推荐: 卵巢癌 , 默沙东 , 奥拉帕利近日,根据NMPA官网显示,正大天晴的4类仿制药马昔腾坦片的上市申请(受理号:CYHS1900608),已经处于"在审批"状态,预计近期获批上市,拿下首仿。
热门推荐: 肺动脉高压 , 首仿 , 马昔腾坦近日,根据NMPA官网显示,恒瑞申报的3类仿制药格隆溴铵注射液的上市申请(受理号:CYHS1800093)已经处于"在审批"状态,预计近期获批上市。
热门推荐: 仿制药 , 恒瑞 , 格隆溴铵注射液本周国内医药动态有点平淡,并没有太大的事情发生,但各项医药进展仍在有条不紊地进行着。本周盘点涵盖4板块,审评、研发、政策及交易,统计时间为9.14-9.18,本期包含27条信息。
热门推荐: CPHI制药在线 , 突破性疗法 , 一周药闻复盘近日,Trodelvy的III期临床试验ASCENT结果公布:达到了无进展生存期(PFS)的主要终点及主要的次要终点(包括总生存期[OS]和客观缓解率[ORR])。该研究结果证实了II期研究观察结果,证明Trodelvy有潜力改变三阴性乳腺癌的标准治疗。
热门推荐: 抗体偶联药物 , 三阴乳腺癌 , Trodelvy2020年8月3日,FDA授予了Tyme Technologies 公司的SM-88孤儿药认证,用于治疗晚期胰 腺癌患者。
热门推荐: 孤儿药 , SM-88 , 高危肉瘤近日,罗氏公布了其多发性硬化症(MS)药物Ocrevus的新研究数据,Ⅲ期研究CASTING的数据显示,接受每年两次Ocrevus治疗后两年,大约75%的复发缓解型多发性硬化症(RRMS)患者没有出现明显疾病活动证据。
热门推荐: 罗氏 , 多发性硬化症 , OCREVUS首个胆管癌靶向药pemigatinib正式上市终结胆道肿瘤唯化疗时代以来,靶向药物让肝胆肿瘤患者再次看到希望,胆道肿瘤靶向药研究火力全开。今天给大家给大家介绍两大靶向新药Ivosidenib和比美替尼(Binimetinib)。
热门推荐: 胆管癌 , Ivosidenib , 肝胆肿瘤 , Binimetinib9月15日,据CDE官网爱科百发的呼吸道合胞病毒(RSV)药物AK0529肠溶胶囊拟被授予突破性治疗药物资格。
热门推荐: 呼吸道合胞病毒 , 爱科百发 , 突破性治疗药物近日,著名JAMA杂志再次发表,饮酒与胃癌的发生和死亡没有显著的相关性,但是会抵消大蒜补充剂的防癌抗癌效果,从侧面证实了大蒜的抗癌作用。我们先来看下这项研究。
热门推荐: 胃癌 , 大蒜 , 消化道肿瘤精准靶向抑制RET基因成为治疗甲状腺髓样癌的关键。终于,高选择性RET抑制剂——pralsetinib来了!
热门推荐: 甲状腺癌 , RET抑制剂 , Pralsetinib现代药理学研究表明,淫羊藿苷具有免疫调节、抗炎、抗衰老、抗肿瘤等活性,对神经、免疫、内分泌、心血管、骨骼等相关疾病具有一定的改善作用。
热门推荐: 淫羊藿 , 药理作用 , 淫羊藿苷近日,随着各企业上半年财报的公布,抗VEGF眼科药物销售额也顺势出炉。接下来笔者将为大家分析下国内抗VEGF眼科药物市场竞争。
热门推荐: 眼科药物 , 康柏西普 , 抗VEGF近日诺华(Novartis)公司宣布,一项针对asciminib(ABL001,图一)的三期临床研究(ASCEMBL)达到了主要终点。临床研究结果显示:在24周主要分子反应(MMR)率方面,asciminib明显优于bosutinib。
热门推荐: 诺华 , 白血病 , asciminib2020年9月10日,国家药品监督管理局药品审评中心再放大招,官网发布《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指南》征求意见稿,征求意见截止时间2020年10月9日,一石激起千层浪,此变更技术指南对生物制品行业具有深远的意义。
热门推荐: 临床试验 , 生物制品 , 药学变更9月12日,CDE官方网站显示,信达生物国内提交了IBI188的临床试验申请,已获得CDE受理承办,这是IBI188在国内的第四次临床试验申请。
热门推荐: 信达生物 , CD47 , IBI1889月的第2周结束了,2020年也只剩下不到4个月的时间,年底一般是新药扎堆获批的时候,CPhI制药在线将持续为您关注,本周盘点涵盖4板块,审评、研发、政策及交易,统计时间为9.7-9.11,包含30条信息。
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