下面带大家一起回顾下KEYNOTE-189从出现,到惊艳,到再次蜕变的华丽登场之路。
热门推荐: ASCO , NSCLC , 帕博利珠单抗 , KEYNOTE-1895月30日,再鼎医药宣布,旗下PARP抑制剂则乐(尼拉帕利)用于含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌(统称为卵巢癌)中国患者维持治疗的Ⅲ期随机、双盲、安慰剂对照研究NORA达到主要终点。
热门推荐: 再鼎医药 , PARP抑制剂 , 则乐 , 尼拉帕利本文为大家梳理了药包材监管难点和实施关键点,可供药包材企业提供变更研究的基础研究思路和基本评估原则,也可为药企开展药包材变更评估提供参考。
热门推荐: 药包材 , 中国医药包装协会 , 变更上海复宏汉霖所付出的努力不仅为自己开拓欧洲市场奠定了坚实基础,也必将为中国生物制药行业在欧盟的拓展书写新的篇章。
热门推荐: EMA , 生物类似药 , 复宏汉霖 , 欧盟市场近日,EGFR-TKI市场又重新热闹起来,先是前几天,艾森医药与Sorrento签订协议,把曾有望拿下"首个国产三代EGFR-TKI"的艾维替尼海外权益卖了,接着就是豪森二代EGFR-TKI仿制药阿法替尼的上市申请(受理号:CYHS1900330、432、434)变更为"在审批"。
热门推荐: 豪森 , 首仿 , EGFR-TKI , 马来酸阿法替尼片国产BTK抑制剂泽布替尼将获批;北京凯因将登陆科创板;东阳光3类仿制药「艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊」获批上市;吉利德与Acrus Biosciences宣布双方达成总额20亿美元的十年长期合作……
热门推荐: 吉利德 , 科创板 , 泽布替尼5月27日,勃林格殷格翰乙磺酸尼达尼布软胶囊在华的第二个上市申请(受理号为JXHS1900086、87)在NMPA的状态变更为"在审批",这意味着该药的在华的第二个适应症获批在即。
热门推荐: 勃林格殷格翰 , 尼达尼布 , 系统性硬化病 , SSc-ILD皂荚为豆科云实亚科,皂荚属,多年生落叶乔木或灌木植物的总称。皂荚全身是宝,其荚果、枝刺、种子、根、皮及其木腐菌均具有很高
热门推荐: 应用 , 皂荚 , 皂角米受新冠疫情影响,一年一度的全球肿瘤界盛会--ASCO年会今年将于5月29日~6月2日首次以线上虚拟会议的形式举办。目前入选摘要内容已在官网公布,今天继续为大家汇总消化道肿瘤领域的重磅研究内容。
热门推荐: 肿瘤 , 消化道 , ASCO5月10日,科伦药业的甲磺酸仑伐替尼胶囊4类仿制上市申请获得CDE承办。专利EP1683785A1, EP1698623A1, EP1797881A1, US2007/4773和 WO2006137474报道了两种制备仑伐替尼的合成方法。
热门推荐: 合成工艺 , 仑伐替尼 , 合成路线目前大热的免疫联合方案:A+T方案(阿替利珠单抗+贝伐珠单抗)、"可乐"(K药+仑伐替尼)组合、D+T组合(德瓦鲁单抗+tremelizumab)等实力不凡。
热门推荐: 肝癌 , 临床研究 , 免疫治疗5月27日,CDE官方网站显示,罗氏曲妥珠单抗注射液两个受理号的新适应症上市申请已获受理承办。
热门推荐: 适应症 , 曲妥珠单抗 , ADC每一个药品都有其不可阻挡的寿命,就像没有什么能永久不衰,随着新药的不断上市,期待上述药品可以完美地完成其历史使命,在药物发展史上留下绚烂的一笔。
热门推荐: 新药 , 销售额 , 前四季度新版《药品注册核查要点与判定原则(征求意见稿)》落实药品审评审批制度改革要求,贯彻实施新修订《药品注册管理办法》,坚持药品全体系的药品生产质量管理规范检查,代表着一个注册现场核查监管"新时代"的开启。
热门推荐: 药品注册 , 生产现场 , 核查要点无论在制药行业,还是在医生之间,亦或是平民百姓口中,中药都有讨论不完的话题。如果,把中药比作一杯浓香的茶,那么茶叶释放出
热门推荐: 中药 , 工艺 , 浓缩近日,NMPA官方网站显示,赛诺菲申报的进口治疗用生物制品注射用拉罗尼酶浓溶液上市申请,已进入在审批阶段,即将国内获批上市。
热门推荐: 罕见病 , 拉罗尼酶 , 黏多糖贮积症近日,Clovis Oncology公司的Rubraca(rucaparib,鲁卡帕利)被FDA批准用于治疗既往接受过雄激素受体靶向治疗和化疗、携带有害BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。
热门推荐: 前列腺癌 , PARP抑制剂 , 鲁卡帕利近日,百济神州1类新药泽布替尼(Zanubrutinib,商品名:BRUKINSATM)的上市申请(受理号:CXHS1800024)已经变更为"在审批",预计近期将获批上市。
热门推荐: BTK抑制剂 , 1类新药 , 泽布替尼5月23日,据CDE官网罗氏艾美赛珠单抗注射液的第二个上市申请被受理,笔者猜测此次艾美赛珠单抗在国内申请扩大适应症,用于所有类型A型血友病的出血预防治疗。
热门推荐: 上市申请 , A型血友病 , 艾美赛珠单抗5月22日,医学期刊《柳叶刀》发表了我国军事医学研究院陈薇院士和江苏省疾控中心朱凤才教授团队的新冠**人体试验临床数据结果。研究结果显示,I期临床108名志愿者全部有显著的细胞免疫反应。
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