本文将依据EMA发布的2024年度工作计划来梳理和分析,阐释EMA2024年度工作重点。因为EMA既管理人药,也管理兽药;本文内容只涵盖人药工作计划部分。希望文本可以为意图进入欧盟市场的中国企业提供借鉴。
热门推荐: 传染病 , EMA , 流感疫苗欧洲药品管理局人用药品委员会近日发布其推荐百济神州有限公司产品百泽安®获得上市许可的积极意见,建议批准其用于治疗三项非小细胞肺癌(NSCLC)适应症。
热门推荐: EMA , NSCLC , 百泽安®12月1日,欧洲药品监督管理局(EMA)风险评估委员会表示,需要进一步了解可能与GLP-1 受体激动剂有关的自杀和自残念头的潜在风险,要求GLP-1药物生产商对相关药物多个方面的问题作出澄清。
热门推荐: EMA , GLP-1 , CAR-T根据2023年10月欧洲药品管理局(EMA)的声明,经过数月审查后,EMA的安全小组未发现GLP-1受体激动剂(GLP-1-RAs)与甲状腺癌之间存在因果关系。
热门推荐: EMA , 甲状腺癌 , 司美格鲁肽近几年,随着中国创新药企业实力在不断增强,越来越多的企业开启了生物制品在欧盟注册之旅。其中复星医药集团下属的复宏汉霖较早的把单抗产品推向欧盟市场,已经在注册工作和GMP认证工作方面取得成功。笔者搜集EMA官网的涉及生物制品的技术问答,翻译整理,希望可以为行业发展提供借鉴。
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热门推荐: EMA , Pharming , MAA近期,EMA在其“What’s New”网页上发表了“针对上市许可持有人/申请人关于 CHMP 对第 726 号法规 (EC) 第 5(3) 条的意见的问答 /2004 关于人用药品中亚硝胺杂质的转介”的Q&A更新,现在已是第14次修订。该文件包含两项(问题10 、21)重要内容更新。
热门推荐: EMA , 亚硝胺杂质 , 政策修订意大利私营制药和诊断公司美纳里尼集团(以下称“美纳里尼”)和美纳里尼集团全资子公司Stemline Therapeutics(以下称“Stemline”)8月22号宣布,欧洲药品管理局(EMA)已确认了艾拉司群的营销授权申请(“MAA”)。艾拉司群是一种选择性雌激素受体下调剂(SERD),用于ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者。对申请的确认表示材料提交已完成,并启动了EMA的集中审查程序。
热门推荐: 肿瘤 , EMA , 美纳里尼2022年7月25日,复宏汉霖(2696.HK)宣布,公司商业合作伙伴Cipla Limited("Cipla")收到相关注册证书
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热门推荐: 仿制药 , 强生 , EMA近日,发表于肝病领域期刊《肝病学杂志》(Journal of Hepatology)上关于《新冠**可能引发一种罕见的以T细胞为介导的自身免疫性肝炎》的研究引发外界对于接种mRNA新冠**后的不良反应的关注,这篇于2022年3月31日定稿的论文在文中提及了在德国的一起个案报道。
热门推荐: EMA , 新冠** , 免疫性肝炎M-Squared Consulting,一家为生命科学公司提供药品合同管理咨询的公司,在其针对新冠肺炎的潜在疗法的快速科学建议1程序中获得来自欧洲药品管理局(EMA)的首 个积极信号。
热门推荐: EMA , 新冠肺炎 , 环苯扎林随着越来越多使用JAK抑制剂的患者出现心脏病相关风险,整个药品类别都遭受了愈加严厉的审查。早在去年9月,美国FDA就公开对辉瑞(Pfizer)Xeljanz、礼来(Eli Lilly)Olumiant和艾伯维(AbbVie)Rinvoq等JAK抑制剂药物进行了安全警告。
热门推荐: 心脏病 , EMA , JAK抑制剂2月9日,欧洲药品管理局(EMA)宣布成立一个协调中心,这将是其努力将真实世界证据 (RWE) 纳入欧洲药品监管的关键。
热门推荐: 药品监管 , EMA , 真实世界证据近日,科兴制药发布公告称,其合作方海昶生物收到EMA签发的《受理通知书》,EMA正式确认并受理其与海昶生物合作开发的药品注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的上市许可申请,并进入技术审评程序。
热门推荐: EMA , 科兴制药 , 海昶生物1月23日,科兴制药公告,其合作方浙江海昶生物医药技术有限公司(简称“海昶生物”)收到欧洲药品管理局(简称“EMA”)签发的《受理通知书》,EMA正式确认并受理其与海昶生物合作开发的药品注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的上市许可申请(MAA),并进入技术审评程序。
热门推荐: EMA , 科兴制药 , 海昶生物12月22日,美国食品药品监督管理局(FDA)官网显示,其授予辉瑞口服新冠治疗药物Paxlovid 的紧急使用授权(EUA),用于治疗患新冠轻症至中症的成人和12岁及以上儿童(体重至少40公斤或约88磅),以及具有较高重症风险的人群。这是FDA授权的首 款口服新冠病毒治疗药物。
热门推荐: 辉瑞 , EMA , 新冠一切都在预料之中。继上月中旬关键委员会在“趋势投票”中投了反对票之后,欧盟监管当局拒绝批准Aduhelm似乎是不可避免的。
热门推荐: EMA , 阿尔茨海默病药物 , Aduhelm2020年对制药业来说可谓“多事之秋”,全球多家药企以狂热的进度开发Covid-19治疗药物或**。迄今为止,Covid-19已在全球夺走约194万人的生命。
热门推荐: FDA , EMA , 批准新药销售由于新冠疫情的影响,欧美药政部门对于本国制药企业和境外制药企业的检查,都受到了很大影响。为了应对这种挑战,FDA、WHO和EU 都积极探索远程审计和评估的措施和手段。今天将EMA发布的远程审计指南《Guidance related to GMP/GDP and PMF distant assessments》进行解读和介绍,希望为中国药政部门提供借鉴,也可以为国内制药企业审计供应商提供借鉴。
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