韩国拥有透明的监管体系,其国际多中心临床试验中心受到全球多国家的青睐,许多主要的国际临床研究机构和制药公司都在韩国开展临床试验工作。韩国大型药品生产企业主要有东亚制药、韩美制药、大熊制药、柳韩洋行(Yuhan)、富光制药、绿十字、韩国科玛、钟根堂、Celltrion、三星生物等。
热门推荐: CRO , 韩美制药 , 韩国制药行业本周盘点包括审批、研发、交易及投融资及上市4个板块,统计时间为8.29-9.2,包含26条信息。
热门推荐: CPHI制药在线 , CD20 , 一周药闻复盘上次简单说了下仓库的模拟现场检查,这次把生产现场的情况说一下,下边的内容也是以原料药企业为例的。
热门推荐: 原料药 , 生产 , 模拟现场检查国内医药行业以2015年的药政改革为起点,本土医药企业开始创新崛起。不过早在2001年,国内就诞生了一家专注于原创新药的研发企业——微芯生物。为何坚持做原创新药的微芯生物不受资本青睐?借梳理其半年报之际,我们探讨一下背后的原因。
热门推荐: 创新药 , 微芯生物 , 商业化近日,默沙东旗下九价人乳头瘤病毒疫 苗(酿酒酵母)(九价HPV疫 苗)的新适应证已获得中国国家药品监督管理局批准,此次获批标志着默沙东九价HPV疫 苗的适用人群已拓展至9-45岁适龄女性。
热门推荐: 默沙东 , HPV , 人乳头瘤病毒近日,沃森生物和信立泰分别发布了上半年业绩报告。之所以把两者放一起来分析,是因为两家公司曾经都经历过痛苦的调整、转型期,如今破茧成蝶,净利润迎来大幅增长。
热门推荐: 沃森生物 , 业绩 , 信立泰研究表明在发达国家和发展中国家都发现了不合标准的假药,其最多可以占全球药品市场的10%以上,年收入超过320亿美元。即使是用于疟疾等致命疾病的急救药品,也有可能是伪造的(假药)或制造质量低下的(劣药)。
热门推荐: 低价药 , 劣药 , 生产成本8月30日,NMPA官网显示,神州细胞递交的「瑞帕妥单抗注射液」上市申请获得批准,据悉获批的适应症为:新诊断的CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。
热门推荐: CD20 , 弥漫性大B细胞淋巴瘤 , 瑞帕妥单抗MAH制度的落地使得研发有更多的自主性,上市许可与生产许可的分离,各自发挥自己的特长,不必再花费重金去建造生产场地,通过委托生产,实现资源更加合理的配制。笔者结合自身情况,谈谈对于在委托生产开始前双方应做的一些前期工作。
热门推荐: MAH , 委托生产 , 车间最近,有关"黄骅市卫生健康和医疗保障局"的消息刷屏不止。大家不妨考虑三个问题:第一个:为什么会选在河北省的黄骅市?第二个:为什么会选在如此关键的"大会"之前?第三个:"合并"的这种情况会不会下一步成为常态?
热门推荐: 健康中国 , 卫健委 , 医保局CDE官网显示,基石药业「舒格利单抗注射液」拟纳入优先审评,单药用于治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)。
热门推荐: 免疫疗法 , 基石药业 , 舒格利单抗从以下三家公司可以看出,肿瘤业务在上半年业绩稳步增长,三家抗肿瘤药正在加速发力阶段。同时,三家公司在以肿瘤业务为主线的同时,也在拓展其他领域。除此之外,药企还在不断深化与全球主要战略合作伙伴的关系,扩展已上市及晚期药物的商业化。例如在国际市场,基石药业与EQRx公司在产品注册和研究多维度推进合作。最终谁更胜一筹,我们静待分晓。
热门推荐: 石药 , 贝达 , 基石2022年8月25日,由欧盟牵头,WHO和PIC/S参加修订的《无菌产品生产》正式发布(成文时间2022年8月22日),2023年8月25日生效,其中第8.123条的最后实施期限为2024年8月25日。这部法规的修订和实施,必将对国内外无菌制药行业产生深远影响。笔者整理了《无菌药品的生产》中无菌药品常见术语,本文中文译文,仅供参考。
热门推荐: 无菌药品 , 欧盟GMP附录 , 常见术语QX008N注射液是一款重组人源化抗胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)单克隆抗体,是荃信生物研发管线中的核心产品之一。
热门推荐: 哮喘 , TSLP , 抗体疗法"求解各位大神,我们的药品在药店销售时出现一板药品里有一个半片,消费者直接找到药店要求赔偿1500元。有没有遇到这样的事情的?如果对方搞到药监部门,药监将如何处理?"
热门推荐: 质量 , 售后 , 药品投诉8月,和黄医药公布2022年H1财报业绩,总营收2.02亿美元(2022年H1:1.574亿美元),同比增长28%;肿瘤/免疫业务综合收入为9110万美元(2021年H1:4290万美元),同比增长113%;净亏损1.629亿美元(2021年H1:1.024亿美元)。
热门推荐: 新药 , 业绩 , 和黄医药泽璟制药半年报显示,上半年总营收1.05亿元,同比大增148.53%;净利润亏损2.47亿元;归母扣非净利润2.63亿元。研发费用2.55亿元,较上年同期增加5786.59万元,增长29.30%。
热门推荐: 业绩 , 泽璟制药 , 多纳非尼本周盘点包括审批、研发、交易及投融资、其他4个板块,统计时间为8.22-8.26,包含21条信息。
热门推荐: 欧盟 , CPHI制药在线 , 一周药闻复盘广东省药学会药物临床试验专业委员会组织各方专家、同行,为提供一些可供试验各方、特别是研究者参考的知情同意范式,编写了《药物临床试验 无障碍知情同意·广东共识(2022年版)》,供各临床试验机构参考。
热门推荐: 临床试验 , 广东共识 , 知情同意整体来看,目前CD112R靶向药的开发趋向于与PD-1或TIGIT单抗联合或者是开发TIGIT/CD112R靶向双抗。不过目前CD112R靶向药开发多处于早期阶段,期待未来CD112R可以像PD-1/L1、CTLA4、LAG3等免疫抑制剂靶点一样造福广大肿瘤患者。
热门推荐: 双抗 , 君实 , CD112R投稿合作联系方式: Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址:上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030