当地时间7月28日,Nabriva Therapeutics宣布,欧盟委员会(EC)已正式批准其创新抗生素Xenleta(lefamulin,来法莫林),用于社区获得性肺炎(CAP)成年患者。
热门推荐: 抗生素 , Nabriva , Xenleta百济神州宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已将其在研PARP1和PARP2抑制剂帕米帕利(pamiparib)用于治疗既往接受过至少两线化疗、携有致病或疑似致病的胚系BRCA突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的新药上市许可申请(NDA)纳入优先审评。
热门推荐: 百济神州 , 优先审评 , 帕米帕利当地时间7月27日,阿斯利康宣布Imfinzi(durvalumab)联合依托泊苷(etoposide)和卡铂或顺铂用于一线治疗成人广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)获得欧洲药品管理局(EMA)人类使用药品委员会(CHMP)推荐在欧盟上市销售。
热门推荐: 肺癌 , Imfinzi , 依托泊苷对于制药商而言,药物销售额达数十亿美元就算是一项巨大的成功。但是,对于制药行业最畅销的一类药物来说,销售额的门槛被设定得更高。
热门推荐: 药物 , 销售额 , 生物类似药华海药业发布公告称,近日收到美国FDA的通知,公司向FDA申报的盐酸哌甲酯片(5mg、10mg、20mg)的新药简略申请已获得批准。
热门推荐: 华海药业 , FDA , 盐酸哌甲酯片2020年07月08日,国家药监局发布了三个重磅文件——《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》、《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)》、《药品上市许可优先审评审批工作程序(试行)》。
热门推荐: 国家药监局 , 肿瘤免疫 , fast-follow近日,美国FDA紧急授权了首个COVID-19诊断测试用于广泛筛查,包括检测没有表现出任何症状以及不曾接触过确诊病例的人员,并允许合并样本测试。
热门推荐: FDA , COVID-19 , LabCorp7月20日,辉瑞与BioNTech与英国政府达成协议,将为其提供3000万剂新冠候选**。日前,辉瑞/BioNTech与美国政府签署了一项更大金额的**协议。
热门推荐: 辉瑞 , BioNTech , BNT1627月15日,生物制药公司Mallinckrodt宣布,美国FDA心血管和肾 脏药物咨询委员会投票表决(8赞成 vs 7反对),建议批准其在研药物terlipressin(特利加压素)用于治疗1型肝肾综合征(HRS-1)的成人。
热门推荐: Mallinckrodt , HRS-1 , terlipressin制药行业进入新的十年,全球制药巨头正忙于推出新药,重组以专注于创新产品,着眼于新技术。尽管有来自新冠疫情的挑战,行业分析师们还是看到了许多巨头的增长潜力。
热门推荐: 制药 , 全球药企销售额排名由于COVID-19大流行,美国FDA例行的药厂设施检查从3月开始已经搁置了四个月,许多制药公司对此表示不满。日前,在收集制药行业各个层面的信息反馈后,FDA表示将再次启动检查,但并非恢复到疫情前的全面重启程度。
热门推荐: FDA , 设施检查近日,迈兰与协和麒麟联合宣布,美国FDA已批准Hulio(adalimumab-fkjp),即修美乐®(adalimumab,阿达木单抗)的生物类似药,用于治疗多种自身免疫性疾病,包括类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎(4岁及以上)、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、成人克罗恩病、溃疡性结肠炎、斑块型银屑病。
热门推荐: 阿达木单抗 , 修美乐 , Hulio葛兰素史克抗体药物偶联物belantamab mafodotin原计划于今年Q3完成审批,用于治疗多发性骨髓瘤,然而近日,美国FDA工作人员对该实验性药物造成与眼睛有关的副作用提出了质疑,这意味着该机构可能不会在本季度批准该药物上市。
热门推荐: gsk , 多发性骨髓瘤 , belantamab mafodotin今年上半年,美国FDA已批准25款创新药。第三季度,还有多款新药面临FDA的重要审查决定。外媒BioPharmaDive指出,有5款新药特别值得关注。
热门推荐: Filgotinib , roctavian , viltolarsen霍尼韦尔近日推出创新医药包装解决方案 Aclar® Edge™(阿克拉® Edge™),用于人类健康口服液体制剂和动物健康无菌注射剂。
热门推荐: 霍尼韦尔 , Aclar® Edge™ , 无菌注射剂瓶近日,领星集团美国分公司GenomiCare, Inc. 与AWS签署了业务合作协议,双方就遵守,符合HIPAA规则达成一致。
热门推荐: GenomiCare , HIPAA Eligible Services , AWS总部位于墨尔本的Affinity Biosciences Pty Ltd(简称“Affinity”)是一家非上市公司,致力于发现治疗癌症的抗体。该公司今天宣布,发现有可能创造新冠肺炎疗法的强力抗体。
热门推荐: 治疗癌症 , Affinity , SARS-CoV-2抗体外媒pharmaphorum.com近日报道称,美国政府已与吉利德科学达成一项采购协议,买断瑞德西韦在未来3个月内的几乎所有供应。
热门推荐: 吉利德 , 瑞德西韦 , COVID-196月29日,Intercept Pharmaceuticals 宣布,已收到美国FDA关于其FXR激动剂奥贝胆酸(Obeticholic acid,OCA)用于由非酒精性脂肪性肝炎(NASH)引起的纤维化的新药申请的完整回应函(CRL)。
热门推荐: FDA , NASH , Intercept印度制药公司Glenmark近日宣布,其推出的FabiFlu(favipiravir,法匹拉韦)已获得印度药品监管机构批准,用于轻度至中度新冠肺炎患者的治疗。
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