日前,致力于研发治疗严重感染创新抗感染药物的生物制药公司Nabriva Therapeutics宣布,已收到美国FDA的完整回应函(CRL),对其提交的抗生素产品Contepo(fosfomycin,磷霉素注射液)治疗复杂性尿路感染(cUTI,包括急性肾盂肾炎)的新药申请(NDA)不予批准。
热门推荐: 抗生素 , Contepo , cUTI今年5月,吉利德抗病毒 药物瑞德西韦(remdesivir)获得日本厚生劳动省(MHLW)批准,成为全球第一个被批准用于治疗COVID-19的药物。
热门推荐: 仿制药 , 瑞德西韦 , COVID-196月15日,FDA宣布撤销氯喹/羟氯喹治疗COVID-19的紧急使用授权(EUA)。
热门推荐: 氯喹 , 羟氯喹 , COVID-19日前,美国大型生物制品公司CSL Behring(以下简称 CSL)宣布收购了加拿大生物医药公司Vitaeris。该收购案的财务细节尚未纰漏。
热门推荐: CSL Behring , Vitaeris , clazakizumab据日本医药网站日刊药业(jiho.jp)报道,日本厚生劳动省(MHLW)于5月19日下令,对15款胰岛素产品以及2款抗癌药进行标签修订。
热门推荐: 胰岛素 , 抗癌药 , MHLW近日,GlobalData数据库发布一份最新行业报告,美国食品药品监督管理局(FDA)2019年的新药批准数量减少了约16%。
热门推荐: FDA , 新药批准截至今日11时,全球新冠肺炎(COVID-19)累计确诊超过480万例。其中,日本累计确诊16337例、治愈11415例、死亡756例、现有确诊4166例。
热门推荐: 审批 , COVID-19共同社消息,日本厚生劳动省13日决定,将疑难病症脊髓性肌肉萎缩症的基因治疗药“Zolgensma”列为公共医疗保险适用对象,药价为1.6707亿日元(约合人民币1102万元)。用药对象为未满2岁的患者。
热门推荐: 脊髓性肌肉萎缩症 , SMA , Zolgensma美国时间5月9日,美国FDA发布了针对首个COVID-19抗原检测Sofia 2 SARS Antigen FIA的紧急使用授权(EUA)通知。这是一种用于COVID-19的新型检测方法,类似于用于不同流感毒株的基于检测拭子的快速测试。
热门推荐: FDA , COVID-19 , 抗原检测新冠肺炎疫情的大流行,不仅对世界各国带来了经济上的重创,而且深刻地影响着各个行业。在医药行业,疫情已经导致众多临床试验暂停、新药审批推迟、药品短缺加剧等诸多问题。
热门推荐: 临床试验 , COVID-19美国时间2020年5月7日,吉利德科学宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已通过特殊审批途径,批准Veklury® (瑞德西韦)作为SARS-CoV-2感染的治疗药物,SARS-CoV-2是导致新型冠状病毒肺炎的病毒。
热门推荐: 新型冠状病毒肺炎 , 瑞德西韦 , SARS-CoV-2新冠肺炎疫情仍在蔓延,截至今日13时,全球累计确诊超过382万例,美国确诊超过126万例。疫情形势空前严峻,各国政府正在紧急授权,将有潜力的药物/疗法用于重症新冠肺炎的治疗。
热门推荐: COVID-19 , 抗体检测产品2020年04月,全球首次批准新药主要集中在美国和俄罗斯。美国食品药品监督管理局(FDA)批准了3个新分子实体(NME),分别是:用于治疗神经纤维瘤的Selumetinib,用于治疗乳腺癌的Tucatinib,用于治疗胆管癌的Pemigatinib。
热门推荐: FDA , 新药美国时间5月1日,美国食品和药物管理局(FDA)授予在研抗病毒 药物瑞德西韦(remdesivir)紧急使用授权(EUA),用于治疗住院的重症新型冠状病毒肺炎患者。
热门推荐: FDA , 瑞德西韦生物医药产业具有资本密集、知识专业性强、产品研发时间长、成本高和风险大等特点,尤其对中小型初创企业来说,很难独立完成研发各个环节,而生物医药孵化器的出现,正好能为企业提供良好的支撑环境,保障研发获得成功,促进产业发展。
热门推荐: 生物医药 , 孵化器奥瑞桑德区域(Oresund Region)是丹麦和瑞典两国政府跨境合作区域,作为斯堪的纳维亚次区域国家合作的范本,被经合组织(OECD)称为“跨境区域合作的佼佼者”。
热门推荐: 生命科学 , 丹麦-瑞典生物医药谷美国百年来通过多个法案不断完善药品监管制度,建立了科学、高效、系统、全面的注册监管体系,保证上市药品的安全性、有效性、质量可控性。
热门推荐: 中美 , 药品监管制度近日,FiercePharma发布了2019年收入前20名的制药企业排名,强生(Johnson & Johnson)以821亿美元的收入夺得榜首。
热门推荐: 制药企业 , 全球药企收入排名2020年4月初,Teladoc、AmWell等美国头部远程医疗服务提供商破天荒地主动晒起了自家的远程医疗服务访问数据。
热门推荐: 远程医疗 , 互联网医疗 , 新冠肺炎《财富》杂志近日发布了2020年美国生物制药行业工作场所榜单,罗氏旗下基因泰克、诺和诺德、艾伯维位列榜单前三甲。
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