昨日(8月15日),国家药品监督管理局正式批准了罗氏的新一代ALK抑制剂安圣莎(化学通用名,阿来替尼)进口注册申请,用于治疗间变性淋巴瘤激酶阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
热门推荐: 间变性淋巴瘤激酶 , 转移性非小细胞肺癌 , ALK抑制剂安圣莎6月20日,抗生素新药研发公司Motif Bio宣布,已经向美国FDA提交在研药物iclaprim的新药上市申请(NDA)。8月14日,该公司公布,美国FDA已经接受了iclaprim的NDA,这是一款针对革兰阳性菌的靶向药物,拟用于治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。
热门推荐: Motif Bio , 革兰阳性菌靶向药 , Iclaprim8月10日,美国FDA宣布批准第一款基于RNA干扰(RNAi)技术的治疗药物——patisiran,适用于一种损伤心脏、神经功能的罕见病。其中,RNAi技术可以针对性沉默与疾病相关的特定基因,从而阻止致病蛋白的表达。
热门推荐: RNAi药物 , 致病蛋白 , 损伤心脏今天,国家药品监督管理局发布公告称,经审查,批准了上海松力生物技术有限公司研制的创新产品“复合疝修补补片”的注册。 该产品适用于开放性腹腔外修补腹股沟疝。
热门推荐: 复合疝修补补片 , 松力生物 , L-丙交酯8月11日,鸿运华宁(杭州)生物医药有限公司宣布:自主开发的原研新药——重组抗人GLP-1受体人源化单克隆抗体注射液(格鲁塔珠单抗注射液,代号:GMA102)近日获得中国国家药品监督管理局颁发的针对2型糖尿病适应症的临床试验批件。
热门推荐: 鸿运华宁 , 格鲁塔珠单抗注射液 , GLP-1抗体近日,浙江华海药业股份有限公司控股子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的重组全人源抗肿瘤坏死因子-α 单克隆抗体注射液的《药物临床试验批件》。
热门推荐: 华海药业 , 阿达木单抗生物类似药 , 华奥泰生物日前,Paratek Pharmaceuticals宣布美国FDA的抗微生物药物咨询委员会投票赞成批准静脉注射(IV)和口服omadacycline,用于治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)(17比1票),以及社区获得性细菌性肺炎(CABP)(14比4票)。预计FDA将于今年10月初做出决定。
热门推荐: omadacycline , 新型四环素 , Paratek Pharmaceuticals8月9日,国家食品药品监督管理总局药品评审中心发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第三十一批)》。对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证,将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示。
热门推荐: 石药 , 恒瑞 , 罗沙司他胶囊今日,FDA宣布批准Poteligeo(mogamulizumab-kpkc)上市,治疗已经接受过至少一次全身性疗法的复发或难治性蕈样真菌病(mycosis fugoides, MF)或塞扎里综合症(Sezary syndrome, SS)成年患者。
热门推荐: 淋巴瘤新药 , mogamulizumab , Poteligeo8日,安进中国宣布,瑞百安安®(英文名Repatha®,通用名依洛尤单抗evolocumab)注射液已于7月31日获得国家药品监督管理局(原国家食品药品监督管理总局)批准,成为首个在中国获批用于治疗成人或12岁以上青少年纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)的PCSK9抑制剂。
热门推荐: 安进 , 依洛尤单抗 , 瑞百安安近日,浙江海正药业股份有限公司控股子公司海正药业(杭州)有限公司(以下简称“海正杭州公司”)收到美国FDA的通知,海正杭州公司向美国FDA申报的盐酸多奈哌齐口崩片的新药简略申请已获得批准,标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,对公司拓展美国市场带来积极的影响。
热门推荐: 海正药业 , 阿尔茨海默病新药 , 盐酸多奈哌齐口崩片今天(8月7日),国家药品监督管理局发布关于注销注射用唑来膦酸等8个药品批准证明文件的公告(2018年第51号)。公告显示,根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定,国家药品监督管理局决定注销注射用唑来膦酸等8个药品批准证明文件。
热门推荐: 诺华制药 , 注射用唑来膦酸 , 康乐鼻炎片8月6日,吉利德科学公司宣布,国家药品监督管理局批准捷扶康(艾考恩丙替片,即E/C/F/TAF)用于治疗HIV-1感染,使捷扶康成为中国首个批准的基于TAF/FTC、用于治疗HIV的单一片剂(STR)方案,也是中国首个获批的适用于成年和青少年HIV感染的含有TAF/FTC的完整方案。
热门推荐: 吉利德 , 捷扶康 , 艾考恩丙替片2018年8月6日,新浪医药从辉瑞公司官网获悉,全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂爱博新® IBRANCE®(哌柏西利, palbociclib)已于7月31日获得中国国家药品监督管理局批准。
热门推荐: 辉瑞 , 晚期乳腺癌 , 爱博新普利制药发布公告称,公司的客户于近日收到澳大利亚药物管理局(TGA)颁发的注射用泮托拉唑钠的药物上市许可。
热门推荐: 普利制药 , 泮托拉唑钠 , 长效质子泵抑制剂仿制药指的是与品牌药在有效/关键成份,效力,剂型和服用方式都相同的仿制药品。美国FDA对仿制药的审评过程要确保仿制药在人体中的表现与仿制的品牌药相同,并且有和品牌药一样的适应症。
热门推荐: Uceris , 首仿药 , Torisel抗肿瘤药“药少”“药贵”是压在很多肿瘤患者心上的大石头,如何解决肿瘤患者用药难的问题?在药品审评审批环节如何推动抗肿瘤药尽快上市?如何降低患者用药成本?本报记者采访了药品审评中心有关专家。
热门推荐: 抗肿瘤药 , 药审中心 , 用药成本2018年7月,美国FDA一共批准了5个新分子实体药物。新分子实体是指在美国从未作为药品批准或销售的活性成分,可以是单一成分,也可以是作为组方产品的一部分。
热门推荐: TPOXX , Tibsovo , KRINTAFEL今日,美国FDA宣布批准Shionogi的新药Mulpleta(lusutrombopag)上市,治疗患有血小板减少症的特定成人患者群体。这些患者同时患有慢性肝 脏疾病,并有接受手术的计划。这是美国FDA今年批准的第26款新药,也是2周来获批的第5款新药,今年7月批准的第6款新药。
热门推荐: FDA , 血小板 , Mulpleta近日,浙江华海药业股份有限公司发布公告称,公司收到美国FDA的通知,公司申报的罗氟司特片的新药简略申请已获得暂时批准。目前华海药业已与原研厂家就法律诉讼达成了和解,但该产品仍需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。
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