为进一步推动中医药传承精华、守正创新和高质量发展,药审中心于2023年12月27日召开中医药传承创新发展座谈会。
热门推荐: 中医药 , 临床研发 , 药审中心2023年12月29日,CDE发布了《Fibrinogen临床试验技术指导原则(试行)》,以指导和规范Fibrinogen用于先天性纤维蛋白原缺乏症和获得性纤维蛋白原缺乏症的临床试验。
热门推荐: 临床试验 , 药审中心 , Fibrinogen11月3日,国家药监局药审中心印发《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序(试行)》(以下简称《工作程序》),共5章12条,并附8个附件。
热门推荐: 药物临床试验 , CDE , 药审中心为进一步服务长三角区域医药企业研发创新,提升申请人沟通交流效率和注册申报水平,4月26日,由药审中心和药品审评检查长三角分中心联合主办的化学新药药学沟通交流培训会在上海成功举办。本次培训共吸引了来自药品监管机构、制药企业和研发机构的代表共2000余人现场参加。
热门推荐: 化学新药 , 药审中心 , 药品长三角分中心为规范和指导原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验,提供可参考的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则》。
热门推荐: 国家药监局 , 药审中心 , 原发性胆汁性胆管炎题接上篇《辉瑞新冠口服药Paxlovid国内紧急获批,利好CDMO供应商和国产口服药?》,最近随着利好政策的不断发布,医药行业持续回暖,尤其是新冠治疗药物概念表现突出。
热门推荐: 辉瑞 , 创新药 , 药审中心1月7日,国家药监局发布《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(试行)》,CDE发布《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则(试行)》等3项指导原则。
热门推荐: 中药 , 国家药监局 , 药审中心3月16日,国家药品监督管理局药审中心为指导我国皮肤外用化学仿制药研发,提供可参考的技术标准,组织制定了《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则(试行)》。
热门推荐: 国家药监局 , 药审中心 , 皮肤外用化学仿制药今日(12月4日),药审中心发布《关于药审中心网站开通临床默示许可相关功能的通知》称,根据国家药品监督管理局《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》(2018年第50号,以下简称50号公告),药审中心在网站增加了临床试验申请结论查询、通知书下载和补充资料提交功能,具体事宜通知如下:
热门推荐: 临床试验 , 药审中心 , 临床默示许可相关功能10月30日下午,原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心发布《药物临床试验数据现场核查计划公告(第23号)》,计划对天士力的止动颗粒、华润赛科的左乙拉西坦片、信立泰的西他沙星片等51个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查。
热门推荐: 药审中心 , 药物临床试验数据 , 现场核查昨日(9月29日),国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称“药审中心”)发布《关于进一步做好289基药品种一致性评价申报与技术审评相关工作的通知》。
热门推荐: 一致性评价 , 药审中心 , 大限将至抗肿瘤药“药少”“药贵”是压在很多肿瘤患者心上的大石头,如何解决肿瘤患者用药难的问题?在药品审评审批环节如何推动抗肿瘤药尽快上市?如何降低患者用药成本?本报记者采访了药品审评中心有关专家。
热门推荐: 抗肿瘤药 , 药审中心 , 用药成本3月11日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布通知,向社会公开征求《药物研发与技术审评沟通交流管理办法(修订稿)》意见,意见截止时间为2018年4月11日。
热门推荐: 药物研发 , 药审中心 , 技术审评据ICH办公室领导在一次研讨会透露:在五年内,ICH 二级指导原则在中国将要全部完全实施,这是一个必须完成的任务。因此,2018年开始,意味着ICH指导原则在中国实施转化落地将成为CFDA重要工作之一。
热门推荐: CFDA , ICH , 药审中心据国家食药监总局药品审评中心(CDE)官网消息,自2018年1月22日起,药审中心办公地点由北京市海淀区复兴路甲1号迁移至北京市朝阳区建国路128号。
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