近年来,细胞治疗作为战略性新兴产业备受瞩目,被誉为继药物治疗、手术治疗后的“第三次医学变革”。干细胞及免疫细胞的研究与应用取得了飞速发展,但行业内缺乏统一的国家、行业标准,导致不同企业在技术和质量控制上存在显著差异。这种差异使得科研和临床应用难以获取安全、有效且质量可控的细胞来源,成为当前监管的难点,并制约了细胞治疗产业的健康发展。
热门推荐: 细胞治疗 , 细胞制备中心 , 四川省药品检验研究院武汉睿健医药科技有限公司突破性眼科产品NouvSight001被美国FDA授予孤儿药认定。
热门推荐: 孤儿药 , 细胞治疗 , NouvSight0012024年2月23日,易慕峰宣布其自主研发的靶向EpCAM的自体CAR-T细胞注射液产品(IMC001)的临床试验申请在中国CDE批准。
热门推荐: 细胞治疗 , CAR-T产品 , 易慕峰纵观2023年,年初疫情防控解除带来诊疗端恢复改善预期,医药板块整体有所升温(文末附前11个月投融资详情)。
热门推荐: 融资 , 基因治疗 , 细胞治疗12月29日,国家药监局药审中心网站发布《国家药监局药审中心关于发布〈细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则〉的通告》。
热门推荐: 基因治疗 , 细胞治疗 , 临床研发2023年12月22日,富士胶片株式会社宣布将向两家子公司投资2亿美元,以大幅扩大富士胶片在全球范围内的细胞治疗合同开发和制造能力。
热门推荐: 细胞治疗 , 富士胶片 , T细胞受体为了更好地引导CAR-T类细胞治疗产品药学变更的研究与申报,提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率,药审中心组织对临床试验至上市后阶段的自体CAR-T产品常见的药学变更问题进行了梳理,制定了《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》,现予发布。
热门推荐: 规范药品 , 细胞治疗 , CAR-T近日,据国家药监局药审中心官网显示,邦耀生物靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液已获得临床试验默示许可,针对适应症为急性淋巴细胞白血病。
热门推荐: 细胞治疗 , CAR-T , UCAR-TCDE公开征求《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则(征求意见稿)》意见。
热门推荐: 基因治疗 , 细胞治疗 , 临床研发近日,荣灿生物与复星医药集团旗下核酸药物生产企业上海凯茂生物医药有限公司签署战略合作协议,双方将发挥各自技术优势,运用荣灿生物mRNA-LNP技术,合作开发mRNA治疗性药物并为mRNA技术公司提供CDMO的服务。
热门推荐: 细胞治疗 , 宜明细胞 , 荣灿生物2023年6月30日,苏州博腾生物制药有限公司与南京凯地医疗技术有限公司举行战略合作签约仪式,深化细胞治疗药物的研发与生产合作,共同推进新药在中国、美国乃至全球市场的开发。
热门推荐: 细胞治疗 , 博腾生物 , 凯地医疗为推动我国生物医药产业发展,建立更加科学完善的技术评价体系,提升我国细胞和基因治疗产品研发水平和效率,同时充分发挥药品技术审评对长三角医药企业服务作用,加强与长三角药品研发企业的沟通交流,由药审中心指导,药品审评检查长三角分中心拟于2023年5月24日举办“细胞和基因治疗产品临床研发技术指导原则主题”线上培训会。
热门推荐: 基因治疗 , 细胞治疗 , 长三角药品研发2023年4月15日,百吉生物从美国FDA获悉,公司第二条全球首 创产品管线EBV阳性淋巴瘤适应症I/II期临床试验申请已获得批准。上周,该适应症IND亦在国内获得NMPA批准。
热门推荐: 细胞治疗 , 百吉生物 , EBV阳性淋巴瘤近日,范晓虎博士创立的新一代细胞治疗公司Wondercel Therapeutics完成近亿元人民币天使轮融资,本轮融资由元生创投独家投资。本轮融资主要用于推进项目的早期研发。
热门推荐: 细胞治疗 , 范晓虎 , 细胞与基因治疗近日,深圳市深研生物科技有限公司(以下简称“深研生物”)宣布完成了亿元级B轮融资。本轮融资由斯道资本领投,玖菲特投资、钜科投资跟投,老股东某国际知名产业集团持续跟投,星汉资本担任独家财务顾问。
热门推荐: 融资 , 细胞治疗 , 深研生物最新消息显示,武田将在串联移植和细胞治疗会议以及第32届欧洲临床微生物学和传染病大会上展示Livtencity(maribavir)多项积极的探索性数据。
热门推荐: 武田 , 细胞治疗 , CMV上海和波士顿2022年4月8日 /美通社/ -- 科济药业(股票代码:2171.HK),一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司,公告任命Raffaele Baffa博士为公司首席医学官(CMO)。
热门推荐: 生物科技 , 细胞治疗 , 科济药业驯鹿医疗,一家处于临床阶段、致力于细胞治疗和抗体药物开发和产业化的创新生物制药公司,今日宣布,公司位于南京的商业化生产基地顺利通过江苏省药品监督管理局(JSMPA)的全面审核,被授予《药品生产许可证》。
热门推荐: 药品生产许可证 , 细胞治疗 , 驯鹿医疗1月26日,国家药监局药审中心发布《嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》(以下称《指导原则》),《指导原则》从CAR-T治疗产品的概述、安全性、药物警戒、风险最小化措施等方面对CAR-T治疗产品展开了详细的描述。
热门推荐: 细胞治疗 , 指导原则 , CAR-T近日,美国创新生物技术公司Immunocore宣布旗下创新疗法Tebentafusp获得FDA批准,用于治疗HLA-A*02:01基因型、转移性或不可切除的葡萄膜黑色素瘤,商品名为Kimmtrak。
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