2024年2月8日,国家药监局药审中心发布 《微型片剂(化学药品)药学研究技术 指导原则(试行)》的通告。
热门推荐: 指导原则 , 药学研究 , 微型片剂1月8日,国家卫生健康委办公厅印发《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2023年版)》(以下简称“指导原则”),新版在2022年版基础上进行了更新完善,新增了部分药物,更新了部分药物的适应证或合理用药要点。
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热门推荐: ICH , 公开征求 , 指导原则为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作,进一步指导富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究的实施和评价,药审中心组织起草了《富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究技术指导原则》。
热门推荐: 一致性评价 , 指导原则 , 富马酸丙酚替诺福韦片为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作,进一步指导氯雷他定片生物等效性研究的实施和评价,药审中心组织起草了《氯雷他定片生物等效性研究技术指导原则》。
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热门推荐: 仿制药 , 指导原则 , 注射用两性霉素B脂质体2月11日,CDE发布《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》的通告(2022年第17号)。
热门推荐: CDE , 生物类似药 , 指导原则1月26日,国家药监局药审中心发布《嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》(以下称《指导原则》),《指导原则》从CAR-T治疗产品的概述、安全性、药物警戒、风险最小化措施等方面对CAR-T治疗产品展开了详细的描述。
热门推荐: 细胞治疗 , 指导原则 , CAR-T12月28日,国家药监局发布公告称,为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)。
热门推荐: 国家药监局 , 指导原则 , 荧光免疫层析分析仪为指导和规范基因治疗产品的临床试验,2021年12月3日,国家药品监督管理局药品审评中心官网发布《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则》(成文时间2021年12月1日),自发布之日起实施,本指导原则针对基因治疗长期随访临床研究的观察方法和研究设计进行讨论。
热门推荐: 指导原则 , 基因治疗产品 , 国家药品监督管理局11月25日,为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药监局发布《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》。
热门推荐: 国家药监局 , 指导原则 , 注册审查11月18日,CDE起草了《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则(征求意见稿)》,现公开征求意见。
热门推荐: 药物 , 指导原则 , 罕见疾病9月27日,为指导体外诊断试剂临床试验工作,国家药监局发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则,自发布之日起实施,原国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》废止。
热门推荐: 国家药监局 , 指导原则 , 体外诊断试剂临床试验技术在刚刚过去的2020年,注定不平凡的一年,是新政实施后新监管时代的起步之年。近两年来,随着各项药监改革举措的出台和落地实施,尤其是《中医药法》的颁布,迎来了中医药良好发展的新开端,对于中药新药研发而言,指导原则体系建设是引导行业健康发展的关键,也与药物评价息息相关。
热门推荐: 研发技术 , 指导原则 , 中药新药2月9日,NMPA官网又公告了一大批指导原则,快来学习研究吧。
热门推荐: 指导原则 , NMPA本文对战疫当前新型冠状病毒预防用**研发5个新的指导原则政策背景和主要内容进行了初步的解读。
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热门推荐: 临床数据 , 指导原则 , 新冠**为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,加强对接受药品境外临床试验数据工作的指导和规范,国家药品监督管理局组织制定了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》(以下简称《指导原则》)。
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