时间

里程碑事件

2002年12月1日

原国家药品监督管理局颁布《药品注册管理办法》（试行）（局令第35号），第一次明确提出了药品再注册的概念，标志着我国药品再注册政策的进入统一完善阶段。

药品的再注册，是指对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施的审批过程。

2005年5月1日

原国家食品药品监督管理局颁布《药品注册管理办法》（局令第17号）

药品的再注册，是指对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程。

2007年03月09日

原国家食品药品监督管理局发布了“关于开展药品再注册受理工作有关事宜的通知”（食药监办[2007]42号）（已于2010年10月01日废止），要求各地省局受理企业的再注册申请，出具药品再注册受理通知书。此通知仅要求受理，尚未制定和公布药品再注册具体实施方案。

2007年10月1日

原国家食品药品监督管理局颁布《药品注册管理办法》（局令第28号）

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

2019年12月10日

国家市场监督管理总局发布关于《药品注册管理办法（征求意见稿）》公开征求意见的公告

药品再注册制度：药品注册证书有效期为5年，药品上市许可持有人应当持续保证药品安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前6个月申请药品再注册。

《药品注册管理办法》（局令第28号）

《药品注册管理办法（征求意见稿）》

《江苏省药品再注册申报指南》

2007年10月1日

2019年12月10日

2019年12月11日（第三版）

（一）有效期届满前未提出再注册申请的；

（二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；

（三）未按照要求完成IV期临床试验的；

（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；

（五）经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；

（六）按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；

（七）不具备《药品管理法》规定的生产条件的；

（八）未按规定履行监测期责任的；

（九）其他不符合有关规定的情形。

（一）有效期届满前未提出再注册申请的；

（二）药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的；

（三）未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的；

（四）经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的；

（五）按照《药品管理法》等规定应当撤销药品批准证明文件的；

（六）不具备《药品管理法》规定的生产条件的；

（七）其他不符合有关规定的。

（一）有效期届满前未提出再注册申请的。

（二）药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的。

（三）未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的。

（四）经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的。

（五）按照《药品管理法》等规定应当撤销药品批准证明文件的。

（六）不具备《药品管理法》规定的生产/委托生产条件的。

（七）属于《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注〔2013〕38号）中情形一“药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的，原址药品生产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业”和情形三“放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业，但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业”，持有人申请转出且转入方已获得《药品注册申请受理通知书》的。

（八）其它不符合有关规定的情形。

药师法规

再注册申报资料

《药品注册管理办法》（局令第28号）

一、境内生产药品　　

1、证明性文件：

药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件

《药品生产许可证》复印件

营业执照复印件

《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。　　

2、五年内生产、销售、抽验情况总结对产品不合格情况应当作出说明。　　

3、五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。　　

4、有下列情形之一的应当提供相应资料或者说明：　

药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的应当提供工作完成后的总结报告并附相应资料。

首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的应当提供IV期临床试验总结报告。

首次申请再注册药品有新药监测期的应当提供监测情况报告。　　

5、提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的应当注明具体改变内容并提供批准证明文件。　　

6、生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的应当提供批准证明文件。　　

7、药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。　

《江苏省药品再注册申报指南》

1.证明性文件

药品批准证明文件，包括药品生产许可证正副本（含变更记录页）、新药证书、药品注册批件、上次药品再注册批件复印件。药品注册批件（适用于首次再注册）或上次药品再注册批件（适用于非首次再注册）载明的事项或者内容发生变更的，需提供相关补充申请批件，备案件可提供药监部门网站截图。

2.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结

企业应如实提交药品临床使用情况及不良反应情况总结；原料药除外。

企业提交资料：在国家药品不良反应监测系统（网址：http://www.adrs.org.cn/）中查询“定期安全性更新报告表”（以下简称PSUR）审核结果，截图并加盖单位公章。截图应包含：江苏省药品不良反应监测中心（以下简称省中心）的评价意见、评价结论，对未获得省中心评价意见的再注册资料将不予以受理。其中，因国家药品不良反应监测系统改造等原因，2019年1月1日前的PSUR审核结果截图请到辖区内各设区市不良反应监测中心获取。未设立新药监测期且未到PSUR上报期限的药品，请企业提交说明并承诺按期提交PSUR。

3.五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况的说明

请按要求填写《五年内生产、销售、抽验情况总结》。

4.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明

（1）药品批准证明文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，如涉及国家局审批的补充申请事项，应提供补充申请受理通知书复印件。

（2）首次申请再注册药品需要进行Ⅳ期临床试验的，应当提供Ⅳ期临床试验总结报告。

（3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应当按照《药品注册管理办法》规定的项目，提交监测情况总结。按照《药品不良反应报告和监测管理办法》（中华人民共和国卫生部令第81号）、《江苏省药品重点监测报备工作程序（试行）》（苏药监测〔2015〕54号）要求，2015年8月4日后新批准且有新药监测期的药品，监测期已满再注册时须提供省中心的《药品重点监测报备接收单》。

5.药品处方、生产工艺、药品标准

药品处方、生产工艺、药品标准是指该品种现行的处方、工艺及质量标准。因处方工艺涉及企业商业秘密，企业自行对药品处方、生产工艺做出承诺，填写《再注册申报资料承诺书》。如与取得药品批准证明文件时相比药品处方、生产工艺、药品标准有变化的，须提供补充申请批件。

6.生产药品制剂所用原料药的来源

企业自行承诺，无需提交资料，填写《再注册申报资料承诺书》。

7.药品最小销售单位的现行包装、标签和说明书实样

无需提交实样，填写《再注册申报资料承诺书》。

8.行政审批申请材料真实性保证声明

提交《行政审批申请材料真实性保证声明》。

9.其他要求

（1）属于注射剂的，应注明是否为终端灭菌；对于属于终端灭菌工艺的，还应注明F0是否大于8；对于F0<8的品种，企业应承诺不生产，恢复生产前应按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注〔2008〕7号）的要求完成相关研究并获得批准。

（2）对于再注册五年期间未生产，且药品批准文号在有效期内的品种，企业仅需提供药品注册申请表（含电子申请表）、加盖单位公章的PSUR审核结果截图（截图应包含省中心评价意见、评价结论，对未获得省中心评价意见的再注册资料将不予以受理）、《行政审批申请材料真实性保证声明》及《承诺书》，省局核对相关信息后核发《药品再注册批件》。

（3）再注册品种持有人持有《药品生产许可证》且在有效期内，但无相应生产范围的，持有人应提供说明及生产范围增项计划。

（4）药品新药证书上有多个持有者的，相关品种再注册申请应当由药品注册批件注明的生产企业提出，且需经所有持有者同意，并提供书面文件原件。药品上市许可持有人的变更需按照相关要求报国家局审评审批。

省份

药品再注册费用

依据

江苏省

18690元

《省发展改革委 省财政厅关于降低药品、医疗器械产品注册费收费标准的通知》（苏发改收管发〔2019〕91号）（2018年12月19日）

江苏省药品监督管理局关于降低药品、医疗器械产品注册费收费标准的公告（2019年02月13日）

上海市

20790元

上海市食品药品监督管理局关于调整药品医疗器械产品注册收费标准的公告（2018年第79号）

浙江省

29700元

浙江省食品药品监督管理局关于发布药品医疗器械产品注册收费标准的公告（2016年9月8日）

浙江省政府办公厅发布了《关于进一步减轻企业负担降低企业成本的若干意见》，自2018年8月1日起，药品、医疗器械产品注册费在现行基础上下降30%。